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更新日期:2018-11-26

ISO 10993-14：2001 醫(yī)療器械生物學評價——第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物定性與定量

ISO 10993-14：2001 醫(yī)療器械生物學評價——第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物定性與定量

更新日期:2018-11-26

ISO 10993-15：2000 醫(yī)療器械生物學評價——第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物定性與定量

ISO 10993-15：2000 醫(yī)療器械生物學評價——第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物定性與定量

更新日期:2018-11-26

ISO 10993-16：2010 醫(yī)療器械生物學評價——第16部分：降解產(chǎn)物和滲漏物毒代研究設計

ISO 10993-16：2010 醫(yī)療器械生物學評價——第16部分：降解產(chǎn)物和滲漏物毒代研究設計

更新日期:2018-11-26

ISO 10993-17：2002 醫(yī)療器械生物學評價——第17部分：允許可瀝濾物限制的建立

ISO 10993-17：2002 醫(yī)療器械生物學評價——第17部分：允許可瀝濾物限制的建立

更新日期:2018-11-26

ISO 10993-18：2005 醫(yī)療器械生物學評價——第18部分：材料的化學特性

ISO 10993-18：2005 醫(yī)療器械生物學評價——第18部分：材料的化學特性

更新日期:2018-11-26

ISO/TS 10993-20:2006 醫(yī)療器械生物學評價——第20部分：醫(yī)療器械的免疫毒性測試原則和方法

ISO/TS 10993-20:2006 醫(yī)療器械生物學評價——第20部分：醫(yī)療器械的免疫毒性測試原則和方法

更新日期:2019-06-12

GB∕T 16886.2-2011 醫(yī)療器械生物學評價 第2部分：動物福利要求

GB∕T 16886.2-2011 醫(yī)療器械生物學評價 第2部分：動物福利要求 等同采用ISO 10993-2-2006 醫(yī)療器械生物學評價——第2部分：動物保護要求

更新日期:2019-09-18

GB/T 16886.20-2015醫(yī)療器械生物學評價 第20部分：醫(yī)療器械的免疫毒性測試原則和方法（中文）19頁

GB/T 16886.20-2015醫(yī)療器械生物學評價 第20部分：醫(yī)療器械的免疫毒性測試原則和方法（中文）19頁 本部分給出了醫(yī)療器械潛在免疫毒性方面的免疫毒理學綜述。本部分還給出了用于檢驗不同類型醫(yī)療器械免疫毒性的方法指南。

更新日期:2019-09-27

CDE仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價藥學研究關鍵技術要求和常見問題PPT（31頁）

仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價藥學研究關鍵技術要求和常見問題-石靖 藥審中心 20181029培訓課件  

更新日期:2019-09-27

CDE仿制藥口服固體制劑質(zhì)量與療效一致性評價藥學審評案例分析PPT（58頁）

CDE仿制藥口服固體制劑質(zhì)量與療效一致性評價藥學審評案例分析PPT–章俊麟 藥審中心，章俊麟，2018-10-29