GB15981-1995 消毒與滅菌效果的評(píng)價(jià)方法與標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本方法規(guī)定了壓力蒸汽滅菌技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及其評(píng)價(jià)滅菌效果的檢測方法。本方法適用于對壓力蒸汽滅菌設(shè)備滅菌效果的評(píng)價(jià)。
ISO 10993-4：2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇 ISO 10993-4:2017 Biological evaluation of medical devices —Part 4: Selection of tests for interactions with blood &...
ISO 10993-6：2016醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)——第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn) ISO 10993-6:2009 Biological evaluation of medical devices Part 6: Tests for local effects after implantation ISO 10993的本部分規(guī)定了用于植入打...
氣體頂空分析通過基于激光的技術(shù)提供了定量的無損的測試在無孔硬或軟包裝的頂空里。 氧含量、水蒸汽含量和低內(nèi)壓力在無孔硬或軟包裝的頂空里。 測部試壓首力先將測試樣品放在為精密的測試樣品定位設(shè)計(jì)的 。在測試開始后，調(diào)頻的光譜用來引起近紅外二極管激光穿過密封測試樣品的氣體頂夾空具區(qū)域。光的吸收是氣體濃度和壓力的函數(shù)。吸收信息被處理采用相位靈敏的檢測技術(shù)；混頻器將射頻信號(hào)解調(diào)制。輸出的電壓與吸...
ISO 10993-12:2021 醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備和參考材料標(biāo)準(zhǔn)（25頁） ISO 10993-12:2021 Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials
RB/T 214：2017 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定 能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求 內(nèi)審員培訓(xùn)教材.ppt（136頁）
ISO 10993-23:2021醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第23 部分：刺激試驗(yàn)（中文版）52頁 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其組成材料潛在刺激的評(píng)定步驟。這些試驗(yàn)是為了根據(jù)ISO10993-1和ISO 10993-2對醫(yī)療器械、材料或其浸提液的刺激潛能進(jìn)行預(yù)測和分類而設(shè)計(jì)的。 本文件包括： ——刺激試驗(yàn)前的考慮，包括皮膚接觸方面的計(jì)算機(jī)模擬實(shí)驗(yàn)和體外方法；...
ISO 10993-12:2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12 部分：樣品制備與參照材料（中文版）20頁 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械在主要按照GB/T 16886 的一個(gè)或多個(gè)部分規(guī)定的生物學(xué)系統(tǒng)進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，所要遵循的樣品制備和參照材料選擇的要求, 并給出了程序指南。 本文件具體包括以下內(nèi)容: — 試驗(yàn)樣品選擇； — 從器械上選取有代表性的部分； ...
ISO 10993-11:2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第11部分：全身毒性試驗(yàn)（34頁） ISO 10993-11:2017 Biological evaluation of medical devices —Part 11:Tests for systemic toxicity 本文件規(guī)定了在評(píng)估醫(yī)療器械材料引起全身不良反應(yīng)的可能性時(shí)應(yīng)遵循的程序的要求...
ISO/TR 10993-22:2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第22部分：納米材料指南（68頁） 本文件規(guī)定了由納米材料組成或包含納米材料的醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)的考慮因素，以及在醫(yī)療器械（或組件）生產(chǎn)過程中未使用納米材料，但其降解、磨損或在機(jī)械處理過程中（如醫(yī)療器械原位研磨、拋光等）產(chǎn)生的納米物體的評(píng)價(jià)。 本文件適用于以下內(nèi)容： ——納米材料的表征； ...
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