ISO 10993-9:2019 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架（中文版）13頁 本文件規(guī)定了通過醫(yī)療器械體外降解研究的設(shè)計和實(shí)施，對其潛在的和已觀察到的降解進(jìn)行系統(tǒng)評價的基本原則。從這些研究中獲得的信息可用于GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)描述的生物學(xué)評價。 本文件適用于預(yù)期在體內(nèi)降解的材料以及非預(yù)期降解的材料。
ISO 10993-23:2021 Biological evaluation of medical devices —Part 23: Tests for irritation ISO 10993-23:2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第23部分：刺激試驗(yàn)（68頁） 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其組成材料潛在刺激的評定步驟。這些試驗(yàn)是為了根據(jù)ISO10993-...
GB∕T 16886.11-2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第11部分：全身毒性試驗(yàn) 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：ISO 10993-11:2017 本部分規(guī)定了評價醫(yī)療器械材料導(dǎo)致潛在不良全身反應(yīng)時的要求，并給出了試驗(yàn)步驟指南。
GB/T 16886.14-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量（11頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：ICS 10993-14:2001,IDT 本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO 10993-14:2001,GB/T16886的本部分規(guī)定了兩種從陶瓷材料（包括玻璃）中獲取降解產(chǎn)物定量用溶液的方法。此外還給出了分析這些溶液以便為降解定性的指南。
GB/T 16886.18-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第18部分：材料化學(xué)表征標(biāo)準(zhǔn)（17頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：ISO 10993-18:2005 IDT GB/T16886的本部分描述了材料鑒別及其化學(xué)成分的定性與定量框架,得出的化學(xué)表征信息可用于一些重要應(yīng)用方面,如: ———作為醫(yī)療器械總體生物安全性評價的一部分(ISO109...
ISO 10993-10:2021 醫(yī)療器械生物評價第10 部分:皮膚致敏試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（中文版）49頁 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其組成材料的誘導(dǎo)潛在皮膚致敏反應(yīng)的評價步驟。 本文件適用于： ——詳細(xì)的體內(nèi)皮膚致敏試驗(yàn)步驟； ——結(jié)果解釋的關(guān)鍵因素。 注：與上述試驗(yàn)有關(guān)的材料準(zhǔn)備說明見附錄A。
YY/T 1789.1-2021體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 性能評價方法 第1部分：精密度標(biāo)準(zhǔn)（26頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)的精密度性能評價方法。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于制造商對定量檢驗(yàn)的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)進(jìn)行精密度評價。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于結(jié)果報告為名義標(biāo)度和序數(shù)標(biāo)度的體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)的性能評價，例如用于血細(xì)胞鑒定、微生物分型、核酸序列鑒定、尿液顆粒鑒定，結(jié)果報告...
ISO 10993-12:2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第12部分：樣品制備與參照材料標(biāo)準(zhǔn)（21頁） 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械在主要按照GB/T（Z）16886 的一個或多個部分規(guī)定的生物學(xué)系統(tǒng)進(jìn)行試驗(yàn) 時，所要遵循的樣品制備和參照材料選擇的要求, 并給出程序指南。 本文件適用于: ——試驗(yàn)樣品選擇； ——醫(yī)療器械上代表性部...
YY/T 1264-2015 適用于臭氧滅菌的醫(yī)療器械的材料評價標(biāo)準(zhǔn)（11頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)的術(shù)語、定義、材料選擇、設(shè)計和加工、材料試驗(yàn)等要求，為選擇臭氧滅菌工藝材料適應(yīng)性提供評價指南。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用臭氧滅菌的醫(yī)療器械的材料評價。
YY/T 1265-2015 適用于濕熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評價標(biāo)準(zhǔn)（13頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)的術(shù)語、定義、材料選擇、設(shè)計和加工、材料試驗(yàn)等，為選擇濕熱滅菌的材料適應(yīng)性提供評價指南。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用濕熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評價。
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