GB/T 16886.1-2022/ ISO 10993-1:2018 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗標準 本文件規(guī)定了: -風險管理過程中指導醫(yī)療器械生物學評價的基本原則:按器械與人體接觸性質和時間的基本分類;所有來源的已有相關數(shù)據(jù)的評價; --建立在風險分析基礎之上的可用數(shù)據(jù)組中缺陷的識別; 醫(yī)療器械生物學安全分析所需其他數(shù)據(jù)組的...
消化內鏡評價標準規(guī)范（試行）.doc（22頁） 本部分內容涉及的消化內鏡評價包含鏡體、圖像處理器及冷光源三大模塊，主要關注消化內鏡的科學技術性能。
抗體的制備、純化、評價、膠乳偶聯(lián)技術總結（33頁） 目錄 一、抗體的制備與純化 5 (一) 抗體的概念5 (二) 抗體的本質、結構和類型5 (三) 抗體的產(chǎn)生5 (四) 抗體的制備5 1所需原料 5 2抗體的制備程序 6 (五) 單克隆抗體與多克隆抗體的特點與區(qū)別7 ...
電子內窺鏡技術評價及檢測培訓PPT（37頁） 目錄 1.醫(yī)用電子內窺鏡標準解讀 2.醫(yī)用電子內窺鏡技術要求 3.醫(yī)用電子內窺鏡檢測常見問題 4.醫(yī)用電子內窺鏡檢測裝置
色譜質譜技術與新藥臨床評價培訓PPT（42頁） 內容提要 一、色譜質譜技術 二、新藥研發(fā)領域 新藥分類:化學藥物，中藥傳統(tǒng)組方、驗方，新的復方制劑，生物大分子藥物 新藥研發(fā):臨床前、臨床，藥理、毒理，藥代、毒代 三、幾個示例
YY∕T 0987.3-2016 外科植入物磁共振兼容性 第3部分：圖像偽影評價方法（9頁） YY∕T 0987的本部分描述了磁共振（MR）圖像中無源植入物（不依賴電能或其他能源運作的外科植入物）引起的畸變和信號缺失偽影。不能確定MR安全或MR特定條件安全的無源植入物不屬于本部分的范疇。
輻射環(huán)境保護管理導則 核技術利用建設項目 環(huán)境影響評價文件的內容和格式(HJ 10.1-2016)，本標準規(guī)定了核技術利用建設項目環(huán)境影響評價文件的內容和格式。本標準適用于從事核技術利用（包括生產(chǎn)、銷售、使用放射性同位素和射線裝置）的單位在項目新建（含搬遷）、改建、擴建時編制環(huán)境影響評價文件。特殊的、對于需要單獨提交輻射安全評估文件的核技術建設項目，在編制環(huán)境影響文件可適當簡化安全分析相關內容。本...
GB/T 16886.10-2017 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗，等同采用 ISO 10993-10:2010 GB/T 16886的本部分描述了醫(yī)療器械及其組成材料潛在刺激和皮膚致敏的評價步驟。
ISO 10993-2-2006 醫(yī)療器械生物學評價——第2部分：動物保護要求 ISO 10993-2-2006 Biological evaluation of medical devices—Part 2: Animal welfare requirements
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