本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了依據(jù)ISO10993-1的要求，實(shí)施醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于包括有源、無(wú)源、植入和非植入醫(yī)療器械在內(nèi)的各種類型醫(yī)療器械的所有生物學(xué)評(píng)價(jià)。
BS EN ISO 10993-1：2020醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)-第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理程序中的評(píng)價(jià)和測(cè)試 BS EN ISO 10993-1：2020 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process ...
GB/T 36077-2018 六西格瑪管理評(píng)價(jià)準(zhǔn)則，2018年3月15日發(fā)布，2018年10月1日實(shí)施
基礎(chǔ)工程質(zhì)量驗(yàn)收與評(píng)價(jià)作業(yè)指導(dǎo)書(shū) 適用于建筑基礎(chǔ)的工程質(zhì)量驗(yàn)收與評(píng)價(jià)。
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 工程檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)要求（征求意見(jiàn)稿） 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)工程檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)時(shí)，在機(jī)構(gòu)、人員、場(chǎng)所環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、管理體系等方面的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的工程檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)，也適用于工程檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的自我評(píng)價(jià)。
植入性醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)要求及常見(jiàn)問(wèn)題分析（112頁(yè)） 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心 審評(píng)三部 內(nèi)容概要 醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)的意義 醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)相關(guān)規(guī)章及標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)研究資料 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn) 醫(yī)療器械生物相容性評(píng)價(jià)常見(jiàn)問(wèn)題分析 總結(jié)：?jiǎn)栴}與展望
有源醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)常見(jiàn)問(wèn)題解析培訓(xùn)PPT（82頁(yè)） 器審中心 目錄 相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)資料要求
無(wú)源植入醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)基本要求.ppt(63頁(yè)） 主要內(nèi)容： 一、相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件 二、臨床評(píng)價(jià)的定義 三、臨床評(píng)價(jià)資料的提交 四、臨床評(píng)價(jià)路徑
骨外固定支架材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)（4頁(yè)） 摘要 對(duì)碳纖維、鋁合金（6061）和不銹鋼（05Cr17Ni4Cu4Nb）3 種常用骨外固定支架材料的生物相容性進(jìn)行研究，確保其在臨床的安全應(yīng)用。方法：參考GB/T 14233.2—2005 和GB/T 16886 系列試驗(yàn)方法指導(dǎo)原則進(jìn)行體內(nèi)外生物學(xué)試驗(yàn)：細(xì)胞毒性試驗(yàn)采用四甲基偶氮唑鹽（MTT）比色法；急性全身毒性試驗(yàn)、遲發(fā)...
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 全國(guó)服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測(cè)版權(quán)所有 備案號(hào)：京ICP備14047019號(hào)-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
