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嘉峪檢測網(wǎng)資料下載中心
更新日期:2020-12-10

汽車內(nèi)飾零件顏色評價技術要求.doc(10頁)

汽車內(nèi)飾零件顏色評價技術要求.doc(10頁)   主要內(nèi)容: 一、標準色板 二、技術要求 1、目視評價 2、基本要求 3、允許誤差的規(guī)定值 4、色板尺寸要求 三、檢驗規(guī)則 1、試樣 2、檢驗設備 3、儀器測量 1)測量要求 2)標準樣板的測定 3)在零件或試樣上...

更新日期:2021-01-22

醫(yī)療器械包裝材料確認與評價培訓PPT(70頁)

包裝材料確認與評價培訓PPT(70頁) 目錄 1、定義 2、原材料確認與評價 3、制造過程確認與評價 4、性能檢測與評價 5、運輸確認與評價 6、穩(wěn)定性確認與評價 7、生物學評價  

更新日期:2021-09-07

同品種醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)分析評價報告模板(13頁)

通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價報告模板(13頁) 目錄 一、同品種醫(yī)療器械判定 二、評價路徑 三、分析評價 四、同品種醫(yī)療器械臨床試驗或使用數(shù)據(jù)分析 五、結(jié)論 六、其他需要說明的問題  

更新日期:2021-12-01

CMDE:無需進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料的基本要求(33頁)

無需進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料的基本要求(試行) 主要內(nèi)容: 1.適用范圍 2.基本要求 3.臨床評價途徑 4.試驗方法 5.臨床評價報告 6.其他評價資料  

更新日期:2022-02-14

CMDE有源醫(yī)療器械臨床評價基本原則培訓課件.ppt(106頁)

CMDE有源醫(yī)療器械臨床評價基本原則培訓課件.ppt 目錄 一、相關法規(guī)規(guī)定 二、醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則 三、有源醫(yī)療器械臨床評價總體思路及案例分析  

更新日期:2022-08-04

Ti-Ni形狀記憶合金的生物相容性評價

Ti-Ni形狀記憶合金的生物相容性評價 Ti一55Ni合金表面形成了穩(wěn)定的鈍化膜,可以減少向周圍組織中釋放金屬離子,其生物相容性要好于 Ti一6A1—4V合金和316L不銹鋼。  

更新日期:2022-09-29

CLSI EP25 體外診斷試劑穩(wěn)定性評價導則(56頁)

CLSI EP25 體外診斷試劑穩(wěn)定性評價導則(56頁) 本指導文件提供了有關定量和定性體外診斷(IVD)試劑的保質(zhì)期和在用穩(wěn)定性聲明的建立和驗證信息。它包括為特定產(chǎn)品制定穩(wěn)定性測試計劃時要考慮的背景信息和典型內(nèi)容、執(zhí)行研究的后勤、建議的數(shù)據(jù)分析和穩(wěn)定性聲明的文檔。其他主題包括評估產(chǎn)品運輸條件的穩(wěn)定性聲明、穩(wěn)定性監(jiān)測(驗證)和加速穩(wěn)定性測試的使用。 本指南的目標用戶主要是IV...

更新日期:2023-02-22

MDCG 2020-13 醫(yī)療器械臨床評價評估報告模板(中英文版,31頁)

MDCG 2020-13 醫(yī)療器械臨床評價評估報告模板(中英文版,31頁) MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template   范圍 該模板適用于MDR附件IX第4節(jié)和附件X第3節(jié)。它還適用于根據(jù)附件IX第2.3和3.5節(jié)以及附件XI(A)第10節(jié)以抽樣方式...

更新日期:2024-10-08

MDR Article 61 (6) & MDCG 2020-6 臨床評價計劃培訓PPT(En,41頁)

MDCG2020-6為已上市器械的臨床評價提出了具體要求 Article 61 (6) & MDCG 2020-6 Clinical Masterclass - Well Established Technologies(WET) 目錄 “WET”一詞是什么意思?(第五十二條第五款) 根據(jù)MDR,哪些設備可以被視為WE...

更新日期:2024-10-16

同品種醫(yī)療器械臨床評價一般要求、難點及建議(3頁)

同品種醫(yī)療器械臨床評價一般要求、難點及建議