NMPA《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》修訂情況培訓(xùn)課件.ppt（30頁） 目錄 一、醫(yī)療器械臨床試驗管理相關(guān)制度 二、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP ）修訂背景 三、GCP修訂過程 四、主要修訂思路及內(nèi)容
醫(yī)療器械臨床試驗倫理學(xué)要求培訓(xùn)PPT（118頁） 主要內(nèi)容 。臨床試驗的倫理基礎(chǔ) 。臨床試驗中的倫理學(xué)實踐 -臨床試驗中的獨(dú)立倫理審查委員會 - 臨床試驗中研究者、由辦者、監(jiān)查員的職責(zé) -臨床試驗用醫(yī)療器械管理的倫理實踐 -嚴(yán)重不良事件報告的監(jiān)測和評價 。中國倫理實踐的要求
GB/Z 42246-2022 納米技術(shù) 納米材料遺傳毒性試驗方法指南（16頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本文件提供了納米材料遺傳毒性作用機(jī)制、樣品制備和表征以及體外和體內(nèi)試驗方法選擇策略。本文件適用于納米材料、含納米材料的藥物（納米藥物)及醫(yī)療器械產(chǎn)品的潛在遺傳毒性評價。 發(fā)布日期：2022-12-30 實施日期：2023-07-01
醫(yī)療器械臨床試驗方案范本模板.doc（7頁） 目錄 一、申辦者信息 二、臨床試驗機(jī)構(gòu)和主要研究者信息 三、臨床試驗的背景資料 四、試驗?zāi)康? 五、試驗設(shè)計 六、統(tǒng)計學(xué)考慮 七、監(jiān)查計劃 八、數(shù)據(jù)管理 九、風(fēng)險受益分析 十、臨床試驗的質(zhì)量控制 十一、臨床試驗的倫理問題以及知情同意 十二、對不良...
ASTM D 412 硫化橡膠和熱塑性彈性體拉伸試驗方法（中文版，9頁） 1 簡述 1.1 本試驗方法包括了硫化熱固性橡膠和熱塑性彈性體拉伸性能的評定方法。本試驗方法不能用來試驗硬質(zhì)膠和高硬度、低伸長的材料。試驗方法如下： 方法A——直條和啞鈴試樣 方法B——環(huán)...
YY/T 1832-2022運(yùn)動醫(yī)學(xué)植入器械縫線拉伸試驗方法（10頁) 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本文件規(guī)定了在室溫條件下運(yùn)動醫(yī)學(xué)縫線的靜態(tài)拉伸測試方法和動態(tài)拉伸測試方法，該方法用于測定運(yùn)動醫(yī)學(xué)縫線的斷裂力和疲勞性能。 本文件適用于運(yùn)動醫(yī)學(xué)縫線(以下簡稱縫線)。 發(fā)布日期：2022-05-18 實施日期：2023-06-01
YY/T 1911-2023 醫(yī)療器械凝血試驗方法標(biāo)準(zhǔn)（10頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本文件描述了與血液接觸的醫(yī)療器械/材料的體外凝血試驗方法。 本文件適用于醫(yī)療器械/材料凝血性能的檢測。 發(fā)布日期：2023-09-05 實施日期：2024-09-15
國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械臨床試驗資料管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)班教材（360頁） 目錄 醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)工作 醫(yī)療器械臨床試驗研究者工作 醫(yī)療器械臨床試驗方案與報告的編寫 醫(yī)療器械多中心臨床試驗 倫理學(xué)基礎(chǔ)知識及赫爾辛基宣言 醫(yī)療器械臨床試驗工作中的受試者保護(hù) 醫(yī)療器械臨床試驗工作實務(wù) 醫(yī)療器械臨床試驗申辦者工作 醫(yī)療...
醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)教材.ppt（60頁） 目錄 •引言 •倫理委員會 •醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu) •研究者職責(zé)與要求 •申辦者職責(zé)與要求
低溫試驗在變送器可靠性驗證中的應(yīng)用 高楊 18860995195 江蘇安科瑞電器制造有限公司 江蘇 江陰 214405 摘要：本文主要介紹低溫試驗在變送器研制、生產(chǎn)、使用中的可靠性驗證的作用，采用國家標(biāo)準(zhǔn)試驗方法GB/T 2423.1《電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗 第2部分：試驗方法 試驗A：低溫》，模擬工...
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