CMDE結核類產品臨床試驗要求及常見問題分析培訓PPT（43頁） 目錄 1、結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑臨床試驗相關要求 2、結核分枝桿菌復合群耐藥基因突變檢測試劑臨床試驗相關要求 3、結核類試劑臨床試驗常見問題分析
CMDE醫(yī)療器械臨床試驗設計思路及案例分析培訓PPT（36頁） 主要內容： 哪些產品需要臨床試驗 臨床試驗怎么做 臨床試驗方案 臨床試驗設計思路 案例分析
GBT 4857.6-1992 包裝 運輸包裝 滾動試驗方法 采標情況：ISO 2876-1985 標準簡介 本標準規(guī)定了對運輸包裝件進行滾動沖擊試驗時所用試驗設備的主要性能要求、試驗程序及試驗報告的內容。本標準適用于評定運輸包裝件在受到垂直沖擊時的耐沖強度及包裝對內裝物的保護能力。它既可以作為單項試驗，也可以作為一系列試驗的組成部分。
GB/T 7141-2008 塑料熱老化試驗方法（8頁） 標準簡介 采標情況：MOD ASTM D 5510-94(2001) 本標準修改采用ASTM D5510:1994《可氧化降解塑料熱老化標準規(guī)范》（英文版） 本標準代替v《塑料熱空氣暴露試驗方法》。 本標準規(guī)定了塑料僅在不同溫度的熱空氣中暴露較長時間的暴露條件。本標準僅規(guī)定了熱暴露的方法，而未對...
流體污染試驗GJB150.26-2009培訓課件.ppt（15頁） 目錄 1、試驗方法概述 2、誘發(fā)環(huán)境及失效模式 3、流體種類及選取原則 4、試驗前需明確的條件 5、試驗過程 6、試驗設備 7、注意事項 8、試驗報告 9、與DO-160G的比較
醫(yī)療器械包裝完整性試驗報告模板.doc（9頁） 一、目的 驗證xxx包裝的完整性，確定在其運輸儲存條件下不會對其主機造成任何影響，保證使用者的安全和臨床應用中檢測的準確性。 二、包裝結構 申報產品采用三層包裝，最內層為塑料薄膜，主要目的是為了防水、防潮；最外層為紙質包裝箱，起方便運輸與基本防護作用；中間層為泡沫，起緩沖作用，產品的運輸、貯存條件應符合包裝上的標...
醫(yī)療器械臨床試驗研究者手冊.doc（2頁） 研究者手冊（Investigator's Brochure）是有關試驗用器械在進行人體研究時已有的臨床與非臨床資料。 它必須包含到某一時間為止對受試器械的所有研究資料，通常也包括相似器械的材料。
YY/T 1808-2021 醫(yī)療器械體外皮膚刺激試驗標準（10頁） 標準簡介 本標準規(guī)定了采用重建人表皮（RhE）模型進行醫(yī)療器械體外皮膚刺激試驗的方法。 本標準適用于采用RhE模型進行體外皮膚刺激試驗評價醫(yī)療器械潛在的皮膚刺激性。
ASTM D4169是FDA最早認可的包裝運輸測試標準，被采用的頻率最高。 ASTM D4169-22 Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems 1.范圍 1.1本規(guī)程為在實驗室中評估運輸單位承受配送環(huán)境的能力提供了統(tǒng)一的基礎。這是通過對其進行測試計劃來實現(xiàn)...
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