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更新日期:2019-11-11

YY∕T 1651.1-2019 醫(yī)療器械溶血試驗(yàn) 第1部分：材料介導(dǎo)的溶血試驗(yàn)（10頁）

YY∕T 1651.1-2019 醫(yī)療器械溶血試驗(yàn) 第1部分：材料介導(dǎo)的溶血試驗(yàn)（10頁）2020年6月1日實(shí)施 YY∕T 1651本部分規(guī)定了吸光度測(cè)定溶血法和血紅蛋白濃度測(cè)定溶血法。本部分適用于醫(yī)療器械/材料介導(dǎo)的溶血作用的評(píng)價(jià)。

更新日期:2020-01-12

ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn).ppt（190頁）

ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn).ppt（190頁）第一部份：ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn) 新版標(biāo)準(zhǔn)的11大變化第二部份：ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)條款解釋附錄1： ISO13485:2016版標(biāo)準(zhǔn)的變化點(diǎn)明細(xì) 附錄2： ISO13485:2016 必須建立的文件清單

更新日期:2019-12-24

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系YY/T0287-2017與YY/T0287-2003詳細(xì)變化內(nèi)容對(duì)比.ppt（14頁）

更新日期:2020-01-02

YY0505-2012醫(yī)療器械電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的理解與實(shí)施要求（179頁）

更新日期:2020-01-06

醫(yī)療器械加速老化實(shí)驗(yàn)確定有效期的基本原理和方法（4頁）

醫(yī)療器械加速老化實(shí)驗(yàn)確定有效期的基本原理和方法（4頁）作者：王春仁，許偉摘要：加速老化簡(jiǎn)化試驗(yàn)方案是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得新產(chǎn)品的關(guān)鍵性能和有效期數(shù)據(jù)的重要手段。該方法獲得的結(jié)果具有保守性,加速老化試驗(yàn)的有效期和實(shí)時(shí)老化獲得的結(jié)果相比要短。這一方案是假設(shè)所有材料按照零級(jí)和一級(jí)反應(yīng)速率關(guān)系確定的,在整個(gè)研究的時(shí)間框架內(nèi)反應(yīng)物質(zhì)的提供是保持恒定的。為了獲得更加可靠的結(jié)果,應(yīng)充分...

更新日期:2020-03-13

2016.9-2019.9國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢問題的回復(fù)匯總（7頁）

更新日期:2020-03-17

ISO 14971:2019醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理與2007版的區(qū)別PPT（29頁）

ISO 14971:2019醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理與2007版的區(qū)別PPT（29頁） 1、風(fēng)險(xiǎn)管理概述 2、風(fēng)險(xiǎn)管理的基本思想 3、2019版與2007版的變化

更新日期:2020-04-14

YY/T 1512-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)管理過程中生物學(xué)評(píng)價(jià)的實(shí)施指南（14頁）

YYT 1512-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 風(fēng)險(xiǎn)管理過程中生物學(xué)評(píng)價(jià)的實(shí)施指南標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了依據(jù)ISO10993-1的要求，實(shí)施醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于包括有源、無源、植入和非植入醫(yī)療器械在內(nèi)的各種類型醫(yī)療器械的所有生物學(xué)評(píng)價(jià)。

更新日期:2020-04-08

ASTM F 2475-2005 醫(yī)療器械包裝材料生物兼容性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)指南（4頁）

ASTM F 2475-2005 醫(yī)療器件包裝材料的生物可兼容性評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)指南 1.范圍 1.1本指南提供信息，以確定用于容納醫(yī)療器械的包裝材料的生物相容性的適當(dāng)測(cè)試。 1.2本標(biāo)準(zhǔn)并非旨在解決與使用相關(guān)的所有安全問題。本標(biāo)準(zhǔn)的使用者有責(zé)任建立適當(dāng)?shù)陌踩徒】祽T例，并在使用前確定法規(guī)限制的適用性。

更新日期:2020-04-13

YY/T 0595-2020 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系YY/T 0287-2017 應(yīng)用指南（130頁）

YY/T 0595-2020 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系YY/T 0287-2017 應(yīng)用指南（130頁）標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介本標(biāo)準(zhǔn)提供了YY/T 0287-2017中醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的應(yīng)用指南。本標(biāo)準(zhǔn)適用于涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段（包括醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置，以及相關(guān)活動(dòng)的設(shè)計(jì)和開發(fā)或提供）的各種規(guī)模和類型的...

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