無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則（2017年修訂版） 介紹無源植入醫(yī)療器械貨架壽命的驗證原理及方法。 醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預期功能的期限，一旦超過醫(yī)療器械的貨架有效期，就意味著該器械可能不再滿足已知的性能指標，發(fā)揮預期功能，在使用中具有潛在的風險。為進一步明確無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料的技術(shù)要求，指導注冊申請人編制無源植入性...
無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導原則 本指導原則適用于需進行臨床試驗審批的第三類無源植入性醫(yī)療器械。
YY/T0316 idt ISO14971:2007醫(yī)療器械風險管理培訓.ppt（173頁） 主要內(nèi)容 •概括介紹YY/T0316標準； •YY/T0316標準的通用要求 •風險管理過程 •風險管理舉例
如何為植入性醫(yī)療器械設(shè)計有效的臨床前動物功效性實驗.ppt（25頁） 主要內(nèi)容： 臨床前研究 性能和安全性的結(jié)合 臨床前研究設(shè)計--產(chǎn)品的預期使用 動物模型選擇--經(jīng)皮主動脈瓣置換術(shù)-ISO5840-3 選擇動物模型-支架輔助線圈栓塞 臨床前研究設(shè)計--目標與終點 心血管實驗--組織學評價方法示例 ...
ISO/TR 80002-2:2017 Meical device software - Part 2：Validation of software for medical device quality systems醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件驗證
醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導原則 第一部分：決策原則培訓PPT（30頁）
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核和管理評審培訓教材PPT（40頁） 目錄 YY /T 0287 -2017 idt ISO13485:2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 》簡介 ISO13485:2016內(nèi)部審核的策劃與實施 ISO13485:2016管理評審的策劃與實施
醫(yī)療器械溶血性能評價方法-ASTM直接接觸法和間接接觸法的比較（4頁） 喬春霞1，侯麗2△，趙增琳1 采用ASTM 直接接觸法和間接接觸法對六種不同材料的溶血性能進行比較，結(jié)果顯示用兩種方法檢測的聚乙烯、丁腈手套和橡膠#2 的溶血等級判定結(jié)果是一致的，而乳膠手套、橡膠#1 和Buna 橡膠用兩種方法檢測的溶血等級判定結(jié)果不一致，且乳膠手套和Buna 橡膠的溶血指數(shù)差異顯著。我...
ISO 10993-4：2017 醫(yī)療器械生物學評價——第4部分：與血液相互作用試驗選擇 ISO 10993-4:2017 Biological evaluation of medical devices —Part 4: Selection of tests for interactions with blood &...
ISO 10993-6：2016醫(yī)療器械生物學評價——第6部分：植入后局部反應試驗 ISO 10993-6:2009 Biological evaluation of medical devices Part 6: Tests for local effects after implantation ISO 10993的本部分規(guī)定了用于植入打...
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