醫(yī)療器械指南 MEDDEV-2.7.1rev42016中英文對照（122頁） GUIDELINES ON MEDICAL DEVICES CLINICAL EVALUATION: A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES UNDER DIRECTIVES 93/42/EEC and 90/385/EEC MDD 指令9...
YY/T 0681.18—2020 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第18部分:用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏（22頁） 標準簡介 本部分所給出的真空衰減法不僅適用于范圍中所給出的“包裝”,還可以推廣到有密封要求的腔形“醫(yī)療器械(如注射器)”和“組件”密封性檢驗。制定本部分的目的是期望將這一檢驗技術(shù)應(yīng)...
GB/T 19633.1-2015 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求(25頁） GB/T19633的本部分規(guī)定了材料、預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和預(yù)期在使用前保持最終滅菌醫(yī)療器械無菌的包裝系統(tǒng)的要求和試驗方法。 本部分適用于工業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)以及任何將醫(yī)療器械裝入無菌屏障系統(tǒng)后滅菌的情況。 本部分未包括無菌制造醫(yī)療器...
GB∕T 19633.2-2015 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認的要求 標準簡介 采標情況：ISO 11607-2:2006 IDT 本部分規(guī)定了最終滅菌醫(yī)療器械的包裝過程的開發(fā)與確認要求。這些過程包括了預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的成形、密封和裝配。 本部分適用于工業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械的包裝...
ASTM F2063-2018醫(yī)療器械和外科植入物用鍛制鎳鈦形狀記憶合金的標準規(guī)范（6頁） 1.范圍* 1.1本規(guī)范涵蓋了鍛造鎳鈦棒材，扁軋產(chǎn)品以及標稱含鎳54.5至57.0％（重量）的，用于醫(yī)療器械和外科植入物制造的管材的化學(xué)，物理，機械和冶金要求。 1.2對研磨產(chǎn)品的要求是直徑或厚度為5.50至94.0毫米[0.218至3.70英寸]。研磨產(chǎn)...
醫(yī)療器械產(chǎn)品無菌和微生物限度檢查法培訓(xùn)PPT（73頁） 作者單位：湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院 主要內(nèi)容： 1、微生物實驗室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則 2、無菌檢查法 3、微生物限度檢查法
淺析醫(yī)療器械GMP對質(zhì)量管理體系資源管理的要求（7頁） 對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中資源管理的重要內(nèi)容以及GMP的相關(guān)要求進行了探討，并介紹了我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在資源管理方面的常見問題，以供相關(guān)企業(yè)在建立、完善生產(chǎn)質(zhì)量管理體系和實施醫(yī)療器械GMP時參考。
DB61/T 1304-2019 增材制造醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（10頁） 本標準規(guī)定了增材制造（3D打印）醫(yī)療器械產(chǎn)品及其零部件生產(chǎn)的機構(gòu)和人員、廠房和設(shè)施、設(shè)備、設(shè)計開發(fā)、物料采購、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、售后服務(wù)、不合格品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進的基本要求。 本標準適用于增材制造醫(yī)療器械（不涵蓋細胞、組織等生物活性物質(zhì)的生物3D打印等特殊設(shè)計的醫(yī)療器械）注冊人、注冊申請...
GB 9706.1-2020在醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程的應(yīng)用培訓(xùn)PPT（61頁） 作者單位：天津醫(yī)療器械檢驗所 目錄 1、GB 9706.1標準體系及發(fā)展 2、GB 9706.1-2020變化解讀 3、GB 9706.1-2020在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)上的要求應(yīng)用
ASTM1980-02無菌醫(yī)療器械包裝加速老化試驗（中英文對照）19頁 ASTM1980-02無菌醫(yī)療器械包裝加速老化試驗 1.1本指南提供了有關(guān)開發(fā)加速老化協(xié)議的信息，以快速確定由于時間和環(huán)境影響而導(dǎo)致的對包裝無菌完整性及其組成包裝材料物理特性的影響（如果有）。 1.2使用本指南獲得的信息可用于支持醫(yī)...
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
