ISO 10993-11:2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價-第11部分：全身毒性試驗（34頁） ISO 10993-11:2017 Biological evaluation of medical devices —Part 11:Tests for systemic toxicity 本文件規(guī)定了在評估醫(yī)療器械材料引起全身不良反應(yīng)的可能性時應(yīng)遵循的程序的要求...
ISO/TR 10993-22:2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第22部分：納米材料指南（68頁） 本文件規(guī)定了由納米材料組成或包含納米材料的醫(yī)療器械的生物學(xué)評價的考慮因素，以及在醫(yī)療器械（或組件）生產(chǎn)過程中未使用納米材料，但其降解、磨損或在機(jī)械處理過程中（如醫(yī)療器械原位研磨、拋光等）產(chǎn)生的納米物體的評價。 本文件適用于以下內(nèi)容： ——納米材料的表征； ...
ISO 10993-9:2019 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架（中文版）13頁 本文件規(guī)定了通過醫(yī)療器械體外降解研究的設(shè)計和實(shí)施，對其潛在的和已觀察到的降解進(jìn)行系統(tǒng)評價的基本原則。從這些研究中獲得的信息可用于GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)描述的生物學(xué)評價。 本文件適用于預(yù)期在體內(nèi)降解的材料以及非預(yù)期降解的材料。
醫(yī)療器械風(fēng)險管理YY/T 0316-2016（ISO14971:2007 更正版）標(biāo)準(zhǔn)解讀培訓(xùn)PPT 目錄 1、概述 2、風(fēng)險管理通用要求 3、醫(yī)療器械風(fēng)險管理的流程
ISO 10993-23:2021 Biological evaluation of medical devices —Part 23: Tests for irritation ISO 10993-23:2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第23部分：刺激試驗（68頁） 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其組成材料潛在刺激的評定步驟。這些試驗是為了根據(jù)ISO10993-...
ASTM F2745-20 Standard Guide for Biocompatibility Evaluation of Medical Device Packaging Materials ASTM F2745-20 醫(yī)療器械包裝材料生物相容性評價標(biāo)準(zhǔn)指南（3頁） 一、范圍 1.1 本指南提供信息，以確定對可能直接或間接接觸患者的醫(yī)療器械包裝材料的生物相容性...
T/CAMDI 106-2023 醫(yī)療器械用高分子材料控制指南團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（24頁） 本文件解釋和界定了術(shù)語“醫(yī)療器械用高分子材料”，并結(jié)合中國、歐盟和美國的管理框架給出了醫(yī)療器械用高分子材料的控制指南，以保障最終醫(yī)療器械的安全性和有效性。 本文件適用于醫(yī)療器械用高分子材料相關(guān)利益方對醫(yī)療器械用高分子材料的控制。
ASTM F1980:2016醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)的加速老化試驗標(biāo)準(zhǔn)指南 Standard Guide for Accelcrated Aging of Stcrile Barrier System for Medical Deviccs 本指南為開發(fā)加速老化方案提供了信息，以便快速確定ANSUAAMVISO 11607-1:2006所規(guī)定的無閑屏障系統(tǒng)的無菌完整性利其包裝材...
BS EN ISO 10993-1：2020醫(yī)療器械生物學(xué)評價-第1部分：風(fēng)險管理程序中的評價和測試 BS EN ISO 10993-1：2020 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process ...
第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄與新分類目錄對應(yīng)關(guān)聯(lián)表.doc（42頁）
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