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更新日期:2021-03-16

YY/T0316-2016/ISO14971:2007醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn)PPT（194頁）

更新日期:2021-03-16

YY/T 1623-2018 可重復(fù)使用醫(yī)療器械滅菌過程有效性的試驗方法（8頁）

YY/T 1623-2018 可重復(fù)使用醫(yī)療器械滅菌過程有效性的試驗方法（8頁）標(biāo)準(zhǔn)簡介本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于確定可重復(fù)使用醫(yī)療器械滅菌過程有效性的試驗方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于對已建立滅菌過程有效性的試驗，不適用于滅菌過程的驗證。

更新日期:2021-04-01

ISO 10993-12:2021 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價第12部分：樣品制備和參考材料標(biāo)準(zhǔn)（25頁）

ISO 10993-12:2021 醫(yī)療器械的生物學(xué)評價第12部分：樣品制備和參考材料標(biāo)準(zhǔn)（25頁） ISO 10993-12:2021 Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials

更新日期:2021-04-26

YY/T 0771.1-2020 動物源醫(yī)療器械第1部分：風(fēng)險管理應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)（26頁）

YY/T 0771.1-2020 動物源醫(yī)療器械第1部分：風(fēng)險管理應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)（26頁）標(biāo)準(zhǔn)簡介采標(biāo)情況：ISO 22442-1:2015 MOD 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了識別與采用動物源性材料（無活力或使其成為無活力）制造的醫(yī)療器械相關(guān)的危險（源）與危險情況、對所產(chǎn)生的風(fēng)險的估計、評價和控制，以及監(jiān)督這些控制有效性的程序（與YY/T 0316-2016結(jié)合）。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采...

更新日期:2021-04-26

YY/T 0771.2-2020 動物源醫(yī)療器械第2部分：來源、收集與處置的控制標(biāo)準(zhǔn)（17頁）

YY/T 0771.2-2020 動物源醫(yī)療器械第2部分：來源、收集與處置的控制標(biāo)準(zhǔn)（17頁）標(biāo)準(zhǔn)簡介本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用動物源性材料制造的醫(yī)療器械的動物和組織的來源、收集和處置（包括貯存和運輸）的控制要求，不包括體外診斷醫(yī)療器械。 YY/T 0771.1-2020中給出的風(fēng)險管理過程要求適用。本標(biāo)準(zhǔn)不包括使用人體組織的醫(yī)療器械。本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定控制醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程...

更新日期:2021-05-20

ISO 10993-23:2021醫(yī)療器械生物學(xué)評價第23 部分：刺激試驗（中文版）52頁

ISO 10993-23:2021醫(yī)療器械生物學(xué)評價第23 部分：刺激試驗（中文版）52頁本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其組成材料潛在刺激的評定步驟。這些試驗是為了根據(jù)ISO10993-1和ISO 10993-2對醫(yī)療器械、材料或其浸提液的刺激潛能進(jìn)行預(yù)測和分類而設(shè)計的。本文件包括： ——刺激試驗前的考慮，包括皮膚接觸方面的計算機模擬實驗和體外方法；...

更新日期:2021-05-20

ISO 10993-12:2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第12 部分：樣品制備與參照材料（中文版）20頁

ISO 10993-12:2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第12 部分：樣品制備與參照材料（中文版）20頁本文件規(guī)定了醫(yī)療器械在主要按照GB/T 16886 的一個或多個部分規(guī)定的生物學(xué)系統(tǒng)進(jìn)行試驗時，所要遵循的樣品制備和參照材料選擇的要求, 并給出了程序指南。本文件具體包括以下內(nèi)容: — 試驗樣品選擇； — 從器械上選取有代表性的部分； ...

更新日期:2021-06-01

2021版醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（739號令）變化點培訓(xùn)PPT（80頁）

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（739號令）變化點詳解目錄 1、總則 2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案 3、醫(yī)療器械生產(chǎn) 4、醫(yī)療器械經(jīng)營與使用 5、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回 6、監(jiān)督檢查 7、法律責(zé)任 8、附則

更新日期:2021-06-28

YY/T 1754.1-2020 醫(yī)療器械臨床前動物研究第1部分：通用要求標(biāo)準(zhǔn)（8頁）

YY/T 1754.1-2020 醫(yī)療器械臨床前動物研究第1部分：通用要求標(biāo)準(zhǔn)（8頁）標(biāo)準(zhǔn)簡介本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械臨床前動物研究的通用要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床前醫(yī)療器械動物實驗的設(shè)計與數(shù)據(jù)的采集。

更新日期:2021-08-06

ISO 15223-1:2021 醫(yī)療器械-與制造商提供的信息一起使用的符號 — 第1部分：一般要求（40頁）

2021年最新發(fā)布的新版ISO15223-1關(guān)于醫(yī)療器械制造商提供的符號與信息 ISO15223-1:2021Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer ISO 15223-1:2021 醫(yī)療器械-與制造商提供的信息一起使用的符號 ...

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