ISO 10993-12:2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第12部分：樣品制備與參照材料標(biāo)準(zhǔn)（21頁） 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械在主要按照GB/T（Z）16886 的一個或多個部分規(guī)定的生物學(xué)系統(tǒng)進(jìn)行試驗(yàn) 時，所要遵循的樣品制備和參照材料選擇的要求, 并給出程序指南。 本文件適用于: ——試驗(yàn)樣品選擇； ——醫(yī)療器械上代表性部...
ISO 10993-23:2021醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第23部分：刺激試驗(yàn)（中文，55頁） 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其組成材料潛在刺激的評估步驟，包括以下內(nèi)容： ——刺激試驗(yàn)前的考慮，包括皮膚接觸方面的計(jì)算機(jī)模擬實(shí)驗(yàn)和體外方法； ——詳細(xì)的體外和體內(nèi)刺激試驗(yàn)步驟； ——結(jié)果解釋的關(guān)鍵因素。 本文件適...
YY/T 1264-2015 適用于臭氧滅菌的醫(yī)療器械的材料評價標(biāo)準(zhǔn)（11頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)的術(shù)語、定義、材料選擇、設(shè)計(jì)和加工、材料試驗(yàn)等要求，為選擇臭氧滅菌工藝材料適應(yīng)性提供評價指南。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用臭氧滅菌的醫(yī)療器械的材料評價。
YY/T 1833.2-2022 人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價 第2部分：數(shù)據(jù)集通用要求標(biāo)準(zhǔn)（22頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本文件規(guī)定了人工智能醫(yī)療器械全生命周期使用的數(shù)據(jù)集的通用質(zhì)量要求和評價方法。 本文件適用于人工智能醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、測試、質(zhì)控等環(huán)節(jié)使用的數(shù)據(jù)集的開發(fā)和評價。
YY/T 1833.1-2022 人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價 第1部分：術(shù)語（37頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本文件界定了人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價使用的術(shù)語和定義。 本文件適用于人工智能醫(yī)療器械。
YY/T 1265-2015 適用于濕熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評價標(biāo)準(zhǔn)（13頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)的術(shù)語、定義、材料選擇、設(shè)計(jì)和加工、材料試驗(yàn)等，為選擇濕熱滅菌的材料適應(yīng)性提供評價指南。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用濕熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評價。
YY/T 1266-2015 適用于過氧化氫滅菌的醫(yī)療器械的材料評價標(biāo)準(zhǔn)（11頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)的術(shù)語、定義、材料選擇、設(shè)計(jì)和加工、材料試驗(yàn)等，為選擇過氧化氫滅菌的材料適應(yīng)性提供評價指南。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用過氧化氫滅菌的醫(yī)療器械的材料評價。
YY/T 1433-2016 醫(yī)療器械軟性包裝材料熱態(tài)密封強(qiáng)度 （熱粘強(qiáng)度）試驗(yàn)方法 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室測量軟性材料熱塑面之間密封形成后在冷卻到環(huán)境溫度前的熱密封強(qiáng)度（熱粘強(qiáng)度）的試驗(yàn)方法。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于能自動對試樣進(jìn)行熱封并在密封周期結(jié)束后精確的時間內(nèi)迅速確定熱態(tài)密封強(qiáng)度的試驗(yàn)儀器。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于使用彈簧、控制桿、滑輪和砝碼等非儀器的...
通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價報(bào)告模板（13頁） 目錄 一、同品種醫(yī)療器械判定 二、評價路徑 三、分析評價 四、同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或使用數(shù)據(jù)分析 五、結(jié)論 六、其他需要說明的問題
ISO 11137-1:2006+Amd.1:2013+Amd.2:2018 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分： 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求（中文，32頁） 1范圍 1.1GB18280的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械在輻射滅菌過程中的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求。 注：本部分適用于醫(yī)療器械，但這些要求和提供的指南可以用于其他的產(chǎn)品和設(shè)備。 本部...
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