YY 9706.102-2021醫(yī)療器械電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 目錄 01 電磁兼容(EMC)的基本概念 02 電磁兼容(EMC)技術(shù)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)梳理 03 YY9706.102試驗(yàn)項(xiàng)目及要求 04 YY9706.102標(biāo)識(shí)、標(biāo)記和文件要求 05 注意事項(xiàng)和不合格項(xiàng)目
醫(yī)療器械上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃編寫指南 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃編寫的范圍、目標(biāo)、職責(zé)權(quán)限、數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)分析和評(píng)審的相關(guān)要求。 本文件適用于指導(dǎo)注冊(cè)人編寫上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃。
GB/T 42061-2022 醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓(xùn)PPT（250頁(yè)） 目錄 第一部分 標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)概述 第一節(jié)GB/T42061標(biāo)準(zhǔn)概述 第二節(jié)GB/T42061-2022標(biāo)準(zhǔn)的基本思想和特點(diǎn) 第三節(jié)ISO/TC210和我國(guó)SAC/TC221關(guān)系第四節(jié)9000族標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介第五節(jié) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 第六節(jié)法規(guī)對(duì)質(zhì)量管理體系要求 第...
長(zhǎng)三角區(qū)域醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理指南 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人、受托醫(yī)療器械企業(yè)的準(zhǔn)入、委托過(guò)程轉(zhuǎn)化、委托生產(chǎn)質(zhì)量管理及持續(xù)改進(jìn)等過(guò)程的指導(dǎo)。監(jiān)督其持續(xù)滿足醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求，確保委托過(guò)程質(zhì)量可控、持續(xù)有效。委托活動(dòng)實(shí)施前及持續(xù)合作期均可參考執(zhí)行。
T/SDMDA 003-2024 長(zhǎng)三角區(qū)域醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量管理指南 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人、受托醫(yī)療器械企業(yè)的準(zhǔn)入、委托過(guò)程轉(zhuǎn)化、委托生產(chǎn)質(zhì)量管理及持續(xù)改進(jìn)等過(guò)程的指導(dǎo)。監(jiān)督其持續(xù)滿足醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求，確保委托過(guò)程質(zhì)量可控、持續(xù)有效。委托活動(dòng)實(shí)施前及持續(xù)合作期均可參考執(zhí)行。
醫(yī)療器械無(wú)菌和微生物限度（初始污染菌）檢驗(yàn)培訓(xùn)教材PPT（50頁(yè)） 目錄 1.微生物知識(shí)介紹 2.簡(jiǎn)單介紹微生物相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí) 3.儀器設(shè)備、試劑及環(huán)境條件 4.微生物實(shí)驗(yàn)所需要關(guān)鍵儀器設(shè)備、試劑無(wú)菌方法驗(yàn)證與無(wú)菌檢測(cè) 5.無(wú)菌檢測(cè)方法的建立及無(wú)菌檢測(cè)簡(jiǎn)單介紹 6.微生物限度方法驗(yàn)證與微生物檢測(cè) 7.微生物限度方法的建立，微生物檢...
ISO 18113-1-2022 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 1: Terms, definitions, and general requirements ISO 18113-1-2022 體外診斷...
ISO 18113-2:2022 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use ISO 18113-2:2022體外診斷醫(yī)...
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醫(yī)療器械生產(chǎn)中的壓縮空氣系統(tǒng)：原理、設(shè)計(jì)與質(zhì)量控制培訓(xùn)教材.ppt（31頁(yè)） 目錄 1.壓縮空氣系統(tǒng)概述 2.壓縮空氣質(zhì)量核心參數(shù) 3.關(guān)鍵設(shè)備與制備流程 4.壓縮空氣檢測(cè)方法 5.系統(tǒng)驗(yàn)證與維護(hù)管理
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