ISO 14971-2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices
制造商如何有效實(shí)施UDI 培訓(xùn)PPT(59頁) 目錄 01 如何進(jìn)行UDI編碼 02 如何選擇UDI載體 03 怎樣建立企業(yè)UDI數(shù)據(jù)庫 04 UDI在標(biāo)簽系統(tǒng)中的應(yīng)用 05 UDI在物流系統(tǒng)中的應(yīng)用
醫(yī)療器械綜述資料范本(有源體外診斷設(shè)備)（7頁） 概述 全自動XXX儀由智能樣本架、試劑架、微孔板架、加樣針組件、條碼掃描儀、溫育組件、閱讀組件、振蕩組件、便攜式電腦（選配）、軟件組成。 該儀器是在深圳XXXXX有限公司已上市產(chǎn)品全自動A儀的基礎(chǔ)上增加了XXX閱讀器，形成了全自動A儀和全自動B儀的一體化儀器，一臺儀器實(shí)現(xiàn)了兩種免疫學(xué)的檢測，具有體積小、加樣精度高、速度...
后疫情時代中國醫(yī)藥健康領(lǐng)域趨勢展望（153頁） 目錄 前言............................................................................................................................3 1. 全球醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)趨勢 .................
醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法 一、經(jīng)營辦法條款分析 二、與04版經(jīng)營辦法對比分析 三、醫(yī)療器械GSP簡介 四、行政審批工作 五、許可證書介紹
MDR培訓(xùn)PPT：從生產(chǎn)企業(yè)角度看MDR的實(shí)施（一）129頁 目錄 1、MDR的前世今生和過渡期 2、MDR的架構(gòu)和主要變更點(diǎn) 3、器械分類和符合性評價路徑 4、基本安全和性能要求基本安全GSPR 5、技術(shù)文件和質(zhì)量管理體系要求 6、臨床評價和器械上市后監(jiān)管 7、小結(jié)&CE申請
MDR培訓(xùn)PPT：從生產(chǎn)企業(yè)角度看MDR的實(shí)施（二）134頁 目錄 1、MDR的前世今生和過渡期 2、MDR的架構(gòu)和主要變更點(diǎn) 3、器械分類和符合性評價路徑 4、基本安全和性能要求基本安全GSPR 5、技術(shù)文件和質(zhì)量管理體系要求 6、臨床評價和器械上市后監(jiān)管 7、小結(jié)&CE申請 ...
工藝用水的驗(yàn)證和過程確認(rèn)模板（8頁） 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證方案 目 錄 1 驗(yàn)證小組 2 驗(yàn)證目的 3 概述 4 職責(zé) 4.1 驗(yàn)證小組的職責(zé) 4.2 工程管理部得職責(zé) 4.3 品保部得職責(zé) 5 驗(yàn)證錢的準(zhǔn)備 5.1 儀器儀表的校驗(yàn) 5.2 驗(yàn)證所需文件資料 ...
醫(yī)療器械法規(guī)要求及ISO13485:2016質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)PPT（94頁） 目錄 1.醫(yī)療器械法規(guī)要求簡介 2.ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)詳解
YY/T 0681.1 加速老化實(shí)驗(yàn)指南培訓(xùn)PPT（45頁） 目錄 1、意義與應(yīng)用 2、主要變化 3、定義 4、加速老化方案的設(shè)計(jì)（原材料確認(rèn)與評價） 5、性能檢測與評價 6、加速老化報(bào)告 7、穩(wěn)定性確認(rèn)與評價 8、總結(jié)
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