生產(chǎn)設(shè)備和分析設(shè)備的驗(yàn)證 1、法規(guī)對(duì)設(shè)備驗(yàn)證的要求； 2、設(shè)備驗(yàn)證； 3、具體案例分析； 4、設(shè)備驗(yàn)證檢查的要點(diǎn)和缺陷分析。
醫(yī)療器械技術(shù)評(píng)審中心的生物學(xué)評(píng)價(jià)課件PPT(41頁）
產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序 1目的 對(duì)公司的產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程，包括從原輔材料的接收、工序生產(chǎn)、成品入庫，直至出廠，都保持相應(yīng)的標(biāo)識(shí)，以確保在需要時(shí)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的形成過程實(shí)現(xiàn)追溯；規(guī)定相應(yīng)檢驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)種類和管理辦法，確保合格的原料才能使用，合格的成品才能出廠。 2適用范圍 本程序適用于公司的產(chǎn)品，包括進(jìn)貨物資，生產(chǎn)過程，直至產(chǎn)品出廠全過程標(biāo)識(shí)的控制。
DHF、DMR、MDF、DHR文件資料（8頁） 1、DMR：Device Master Record 器械主文檔，法規(guī)條款：FDA QSR820.181 2、DHR: Device History Record，法規(guī)條款：FDA QSR820.184 3、DHF: Design History File，法規(guī)條款：FDA QSR820.30(j) 4、MDF:...
醫(yī)療器械潔凈室的法規(guī)要求與常見問題PPT（22頁） 主要內(nèi)容 1、潔凈室的法規(guī)依據(jù)； 2、潔凈室的管控要求； 3、潔凈室的常見缺陷。
醫(yī)療器械技術(shù)文檔編寫指南（25頁） PART A: Technical Documentation / Design Dossier 1.Table of Content 2.Introduction 3.Design Dossier/Technical Documentation Summary Information PART B: Annexes...
膝關(guān)節(jié)類醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)與材料信息匯總（106頁） 此文件搜集了市面上主流膝關(guān)節(jié)產(chǎn)品的廠家、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品圖片、技術(shù)特點(diǎn)、材料、規(guī)格說明、專利申請、注冊信息等，供科研人員進(jìn)行對(duì)標(biāo)產(chǎn)品選型工作。
潔凈室（區(qū)） 潔凈作業(yè)規(guī)范培訓(xùn)教材PPT（71頁） 目錄 1、無菌醫(yī)療器械的概述 2、潔凈室（區(qū)）簡介 3、微生物（微粒）的污染與控制 4、潔凈室（區(qū)）行為規(guī)范
冠脈洗脫支架的背景、研發(fā)要點(diǎn)、與臨床設(shè)計(jì) 心腦血管介入器械與材料-國內(nèi)外市場分析 技術(shù)革命帶來了冠心病治療的全新時(shí)代 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的一般要求 DES的裸架的物性要求 DES化學(xué)性能要求 DES的覆膜要求 DES涂層要求 體內(nèi)降解 DES含藥要求 藥物鑒別 含藥量 體外釋放率 ...
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