EN 868-2-2017 Packaging for terminally sterilized medical devices -Part2: Sterilization wrap - Requirements and test methods EN 868-2-2017 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝.第2部分：滅菌包裝.要求和試驗(yàn)方法（En,23頁(yè)） 本歐洲標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了無菌屏障...
有源醫(yī)療器械可靠性管理能力等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)Q/LH MDSIC-001-2023（20頁(yè)） 本文件提供了一個(gè)有源醫(yī)療器械可靠性管理能力的評(píng)價(jià)方法和等級(jí)劃分要求。 本文件適用于所有設(shè)計(jì)、制造有源醫(yī)療器械的組織機(jī)構(gòu)。本文件適用于組織機(jī)構(gòu)內(nèi)部評(píng)審或外部組織機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審。
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)流程ISO 13485&GB/TGBT 42061-2022思維導(dǎo)圖 包括醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)策劃、輸入、輸出、驗(yàn)證、確認(rèn)、轉(zhuǎn)換及注冊(cè)或備案各階段的要求。
YY/T 1899-2023 可吸收醫(yī)療器械植入后組織病理學(xué)樣本制備與評(píng)價(jià)方法（11頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件描述了可吸收醫(yī)療器械植入后局部組織病理學(xué)樣本的制備、組織反應(yīng)及降解情況的評(píng)價(jià)方法。 本文件適用于可吸收醫(yī)療器械。 發(fā)布日期：2023-06-20 實(shí)施日期：2024-07-01
醫(yī)療器械抽樣檢驗(yàn)的樣本量設(shè)計(jì)培訓(xùn)教材PPT(計(jì)數(shù)型和計(jì)量型抽樣方式)36頁(yè) 目錄 檢驗(yàn)的概念與分類 隨機(jī)抽樣方法 抽樣檢驗(yàn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) ISO 2859.1-2012（ GB/T 2828.1 ） 抽樣方案簡(jiǎn)介
GB/T42061、GB/T42062醫(yī)療器械新舊標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比（18頁(yè)） 包含以下3份資料： YY/T 0287/ISO13485應(yīng)用發(fā)展報(bào)告及GB/T 42061—2022介紹 ISO 14971應(yīng)用發(fā)展報(bào)告及GB/T 42062介紹 GB/T 42062-2022/ISO14971:2019《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》簡(jiǎn)介和實(shí)施應(yīng)用 ...
YY/T 1942-2024 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的形式和內(nèi)容行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（13頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的形式和內(nèi)容、數(shù)據(jù)分隔符和唯一標(biāo)識(shí)的解析。 本文件適用于各相關(guān)方實(shí)施和應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)。 發(fā)布日期：2024-07-08 實(shí)施日期：2025-07-20
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系常見問題解讀及案例培訓(xùn)課件.ppt（37頁(yè)） 目錄 一、不符合概況 二、質(zhì)量管理體系運(yùn)行中常見具體問題 三、良好整改案例分享
醫(yī)療器械軟件基本概念及GB 9706.1-2020中PEMS的基本要求培訓(xùn)PPT（50頁(yè)） 目錄 醫(yī)療器械軟件的基本概念 外控型軟件組件技術(shù)要求參數(shù)編制 GB 9706.1-2020中PEMS的基本要求 YY/T 1843-2022標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介
IEC 62304-2015醫(yī)療器械生命周期過程檢查表實(shí)例，英文Word版，可編輯
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