GB/T 42061-2022 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求（18頁） 發(fā)布日期：2022-10-14 實(shí)施日期：2023-11-01 ISO 13485:2016,IDT 本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)自身有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。這類組織能涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段，包括醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)、貯...
無源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)與產(chǎn)品技術(shù)要求編寫注意事項(xiàng)培訓(xùn)PPT（41頁） 目錄 1、基本概念 2、無源醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn) 3、送檢流程及相關(guān)事項(xiàng) 4、產(chǎn)品技術(shù)要求編寫注意事項(xiàng)
醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核自查報(bào)告模板（已填內(nèi)容）.doc（18頁） 醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核自查報(bào)告 尊敬的廣東省藥品監(jiān)督管理局： 我司內(nèi)審小組（組長：xxx，組員：xxx）認(rèn)真對照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》條款，從以下方面開展自查： 1.機(jī)構(gòu)與人員 2.廠房與設(shè)施 3.設(shè)備 4.文件管理 5.產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā) 6...
FDA應(yīng)用人為因素和可用性工程優(yōu)化醫(yī)療器械設(shè)計(jì)指南（49頁） 本指南建議制造商在開發(fā)新型醫(yī)療器械時(shí)遵循人為因素或可用性工程流程，且應(yīng)尤其專注于用戶界面，其中，用戶界面應(yīng)包括產(chǎn)品和用戶之間的所有交互點(diǎn)，包括顯示器、控件、包裝、產(chǎn)品標(biāo)簽、使用說明等元件。雖然遵循這些流程可以有助于優(yōu)化其他方面的用戶界面（例如，最大限度地提高易用性、效率和用戶滿意度），但FDA主要關(guān)注的是器械是否可安全且有...
YY/T 1463-2016 醫(yī)療器械滅菌確認(rèn) 選擇微生物挑戰(zhàn)和染菌部位的指南（7頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了滅菌確認(rèn)過程中選擇合適的微生物挑戰(zhàn)、合適的染菌部位、染菌方法以及復(fù)蘇染菌微生物的技術(shù)。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械制造商進(jìn)行滅菌確認(rèn)試驗(yàn)。 本標(biāo)準(zhǔn)不適用于常規(guī)的滅菌試驗(yàn)，不適用于醫(yī)療器械清潔效果確認(rèn)或消毒確認(rèn)中的微生物挑戰(zhàn)或染菌過程。 ...
GB/T 42061-2022 /ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求（正式版，40頁） 發(fā)布日期：2022-10-14 實(shí)施日期：2023-11-01 ISO 13485:2016,IDT 本標(biāo)準(zhǔn)為需要證實(shí)自身有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。這類組織能涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)...
GMP醫(yī)療器械十萬級(jí)生產(chǎn)車間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案模板.doc（18頁） 本公司空調(diào)凈化系統(tǒng)分為生產(chǎn)車間潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)（QS-1）和微生物室潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)（QS-2）（QS-3）兩部份，生產(chǎn)車間潔凈區(qū)面積約302m2，微生物室潔凈區(qū)面積約43m2。這三套空調(diào)凈化系于2020年02月已經(jīng)完成安裝。由蘇州XXXXX公司負(fù)責(zé)安裝調(diào)試。此次驗(yàn)證針對廠房凈化工程技術(shù)改造后進(jìn)行驗(yàn)證。 &n...
FDA醫(yī)療器械中的網(wǎng)絡(luò)安全：符合FD＆C法案第524B條的網(wǎng)絡(luò)器械及相關(guān)系統(tǒng)的RTA政策（En,6頁） Cybersecurity in Medical Devices: Refuse to Accept Policy for Cyber Devices and Related Systems Under Section 524B of the FD&C Act 20...
GB/T 42062-2022醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)課件PPT（175頁） 課程目標(biāo) 1.理解新發(fā)布GB/T42062-2022/1S014971:2019《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容及與上版變化。 2.結(jié)合YY/T1437介紹對GB/T42062的理解。 3.了解風(fēng)險(xiǎn)、認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)。 4.建立醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理思路和方法...
醫(yī)療器械安全和性能基本原則與GB9706的標(biāo)準(zhǔn)條款
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