GB/T 42061-2022醫(yī)療器械體系標(biāo)準(zhǔn)考核試題與答案 一套完整試題與標(biāo)準(zhǔn)答案，可直接借鑒使用。
T/CAMDI 033-2020 醫(yī)療器械包裝材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)指南 本標(biāo)準(zhǔn)提供了用于確定醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)中材料(或包裝材料)的生物相容性試驗(yàn)的指南。本標(biāo)準(zhǔn)不涉及包裝材料的所有安全問題。
有源植入式醫(yī)療器械輻射抗擾度試驗(yàn)輻射強(qiáng)度研究（3頁(yè)） 為了比較ISO 14708系列標(biāo)準(zhǔn)中輻射抗擾度試驗(yàn)等級(jí)和國(guó)內(nèi)外關(guān)于環(huán)境輻射標(biāo)準(zhǔn)的限值的場(chǎng)強(qiáng)大小關(guān)系，并進(jìn)而確定輻射抗擾度試驗(yàn)測(cè)試的強(qiáng)度是否達(dá)到了相關(guān)輻射環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)所要求的輻射強(qiáng)度的限值水平，該文通過建模計(jì)算了ISO 14708標(biāo)準(zhǔn)中輻射抗擾度試驗(yàn)對(duì)樣品產(chǎn)生的場(chǎng)強(qiáng)和輻射功率密度，并和ICNIRP 1998及GB 8702—...
DB41/T 2656-2024 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)自檢體系要求（21頁(yè)） 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)自檢體系的基本要求，人員，環(huán)境設(shè)施，儀器設(shè)備，供應(yīng)品和服務(wù)，自檢活動(dòng)，管理體系，現(xiàn)場(chǎng)核查等要求。 本文件適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)自檢體系建立，及藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)自檢企業(yè)的各類監(jiān)督檢查。
電快速瞬變脈沖群重復(fù)頻率對(duì)有源醫(yī)療器械的影響分析（3頁(yè)） [摘 要] 電氣和電子設(shè)備（如開關(guān)及斷路器）在切換的瞬間，會(huì)產(chǎn)生瞬變騷擾，這種脈沖很容易耦合到設(shè)備中影響其正常工作，因此有必要對(duì)具有較高重復(fù)頻率的電快速瞬變脈沖群試驗(yàn)進(jìn)行模擬，以考察敏感設(shè)備的抗擾性能，尤其是針對(duì)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的考察。文中對(duì)國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了對(duì)比，并分析了電快速瞬變脈沖群的形成機(jī)理，重點(diǎn)研究了兩種不同重復(fù)頻率的...
GB/T2828抽樣與醫(yī)療器械檢驗(yàn)的抽樣方法培訓(xùn)教材.ppt 本文件包包括10份文件，其中9份是GB/T2828及其它抽樣標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn) 檢驗(yàn)分類 抽樣方法 相關(guān)術(shù)語解釋 檢驗(yàn)水平 抽樣方案的檢索方法 實(shí)例
無菌醫(yī)療包裝是無菌醫(yī)療器械安全的基本保證（4頁(yè)） 作者：秦蕾，杜邦（中國(guó)）醫(yī)療防護(hù)科技部 （上海 200120） 無菌醫(yī)療包裝（無菌屏障系統(tǒng)）是無菌醫(yī)療器械的一個(gè)關(guān)鍵的且不可分割的組成部分，是無菌醫(yī)療器械及醫(yī)患人員安全的基本保證。有效的無菌包裝系統(tǒng)是確保醫(yī)療器械的安全性與有效性、減少醫(yī)療相關(guān)性感染的發(fā)生、保護(hù)患者與醫(yī)護(hù)人員的健康與生活的第一道防線。本文概述了無菌包裝的發(fā)展歷程...
無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理介紹 主要內(nèi)容 第一章 質(zhì)量管理概述 一、無菌醫(yī)療器械質(zhì)量的重要性 二、質(zhì)量管理發(fā)展歷程 三、實(shí)施質(zhì)量管理體系的作用及意義 第二章 采購(gòu)的質(zhì)量控制 一、供方選擇、評(píng)價(jià)及控制 二、采購(gòu)控制基本流程 三、幾種典型材料、配件的控制 第三章 生產(chǎn)過程控制 ...
《廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》政策解讀（一）
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