浸提液紫外吸光度檢測(cè)方法培訓(xùn)PPT（7頁(yè)） 實(shí)驗(yàn)?zāi)康? 1、了解輸液器浸提液紫外吸光度檢驗(yàn)方法。 2、學(xué)會(huì)島津UVmini-1240型紫外-可見分光光度計(jì)的光譜測(cè)量操作方法。 3 、掌握島津UVmini-1240 型紫外-可見分光光度計(jì)光度值測(cè)量的操作方法。
2020/04/24，歐盟委員會(huì)醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組(MDCG) 發(fā)布了關(guān)于MDR臨床評(píng)價(jià)的新指南 MDCG 2020-5 Guidance on Clinical Evaluation -Equivalence/臨床評(píng)價(jià)-等效性指南。 指南中指出 進(jìn)行臨床研究是取得醫(yī)療器械安全及性能的臨床數(shù)據(jù)的最直接方法，而臨床數(shù)據(jù)亦可從以下獲得： 1、臨床研究或在科學(xué)文獻(xiàn)...
MDCG 2020-13 臨床評(píng)估報(bào)告模板（31頁(yè)） MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template 范圍 該模板適用于MDR附件IX第4節(jié)和附件X第3節(jié)。它還適用于根據(jù)附件IX第2.3和3.5節(jié)以及附件XI（A）第10節(jié)以抽樣方式對(duì)IIa / IIb類...
醫(yī)療器械英國(guó)MHRA注冊(cè)與UKCA認(rèn)證培訓(xùn)PPT（21頁(yè)） 主要內(nèi)容： 1、醫(yī)療器械英國(guó)MHRA注冊(cè)簡(jiǎn)介 2、醫(yī)療器械英國(guó)UKCA認(rèn)證簡(jiǎn)介
臨床文件清單（各階段輸出DHF、DMR、LHR文件）2頁(yè) 策劃、輸入階段 樣品階段 設(shè)計(jì)驗(yàn)證階段 設(shè)計(jì)確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移階段
歐盟醫(yī)療器械CE MDR法規(guī)下，針對(duì)無菌器械審核要求.doc（6頁(yè)） 當(dāng)器械以無菌狀態(tài)投放市場(chǎng)時(shí)，或預(yù)期由最終用戶進(jìn)行滅菌的器械，制造商應(yīng)向最終用戶提供滅菌參數(shù)和說明，并驗(yàn)證推薦的滅菌方法。因此，滅菌確認(rèn)是公告機(jī)構(gòu)審核的第一項(xiàng)重點(diǎn)。
有源植入醫(yī)療器械核磁共振成像安全性評(píng)價(jià)方法研究（7頁(yè)） 摘要 目的：在同樣標(biāo)準(zhǔn)、尺度下進(jìn)行有源植入醫(yī)療器械“MR兼容”性評(píng)價(jià)，確保有源植入醫(yī)療器械的使用安全和有效。方法：本文依據(jù)ISO/TS 10974： 2018標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合中國(guó)食品藥品檢定研究院的工作，針對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中要求的各個(gè)試驗(yàn)的試驗(yàn)依據(jù)、試驗(yàn)方法、接收準(zhǔn)則進(jìn)行了研究。結(jié)果：標(biāo)準(zhǔn)共涉及6項(xiàng)已知或可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)，分...
醫(yī)療器械潔凈車間驗(yàn)證方案與報(bào)告模板.doc（16頁(yè)） 生產(chǎn)區(qū)域十萬級(jí)，無菌檢測(cè)室萬級(jí)、陽性菌檢測(cè)室萬級(jí)、限度檢測(cè)室萬級(jí)。 醫(yī)療器械潔凈車間驗(yàn)證方案與報(bào)告模板.doc（16頁(yè)） 目錄 一、驗(yàn)證方案 1.簡(jiǎn)介 2.確認(rèn)目的 3.確認(rèn)范圍 4.確認(rèn)小組成員及職責(zé) 5.確認(rèn)內(nèi)容 a)文件資料確認(rèn) b) 安裝確認(rèn) ...
空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案與報(bào)告模板.doc（20頁(yè)） 檢查并確認(rèn)空氣凈化系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)要求，符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，資料和文件符合《無菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）》要求。 目錄 一、驗(yàn)證方案 1.簡(jiǎn)介 2.確認(rèn)目的 3.確認(rèn)范圍 4.確認(rèn)小組成員及職責(zé) 5.確認(rèn)內(nèi)容 a)文件資料確認(rèn) b) 安裝確...
醫(yī)療器械偏差與不合格控制培訓(xùn)PPT（22頁(yè)） 目錄 1、醫(yī)療器械偏差與不合格控制的法規(guī)依據(jù) 2、醫(yī)療器械偏差與不合格控制的流程方法 3、醫(yī)療器械偏差與不合格控制的案例分析 4、醫(yī)療器械偏差與不合格控制的常見缺陷
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