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更新日期:2024-03-03

醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸安全檢測培訓(xùn)PPT(46頁)

醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸安全檢測培訓(xùn)PPT 目錄醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸驗(yàn)證簡介醫(yī)療器械包裝運(yùn)輸驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)選擇運(yùn)輸包裝方案ASTM D4169 DC13解讀醫(yī)療電器試驗(yàn)及無菌包裝老化簡介

更新日期:2024-06-12

醫(yī)療器械生物學(xué)評價報告示例模板.doc（3頁）

醫(yī)療器械生物學(xué)評價報告示例模板.doc（3頁）生物學(xué)評價的基本原則與方法描述路徑、接觸類型、材料的識別信息并考慮化學(xué)表征、需進(jìn)行的生物學(xué)試驗(yàn)。

更新日期:2024-06-12

天然橡膠膠乳男用避孕套生產(chǎn)工藝流程圖

更新日期:2024-11-21

醫(yī)療設(shè)備的EMC設(shè)計(jì)與實(shí)踐案例分析（90頁）

介紹醫(yī)療器械開發(fā)過程中EMC設(shè)計(jì)與整改目錄第1章概述以及術(shù)語第2章 EMC標(biāo)準(zhǔn)和測試項(xiàng) 第3章為什么要做屏蔽和搭接第4章屏蔽第5章搭接第6章系統(tǒng)劃分第7章板卡EMC設(shè)計(jì) 第8章電纜EMC設(shè)計(jì) 第9章多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀EMC問題舉例第10章結(jié)束語

更新日期:2025-04-14

萬潔天元創(chuàng)新醫(yī)療器械“人工韌帶”注冊技術(shù)審評報告（11頁）

萬潔天元創(chuàng)新醫(yī)療器械“人工韌帶”注冊技術(shù)審評報告（11頁）產(chǎn)品中文名稱：人工韌帶產(chǎn)品管理類別：第三類申請人名稱：北京萬潔天元醫(yī)療器械股份有限公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成：由編織物、軟線、束帶組成。編織物和束帶為聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）紗線編織制成。軟線為符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）紗線編織制成。中間為自由纖維部分，...

更新日期:2025-04-21

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量測試思維導(dǎo)圖

環(huán)氧乙烷殘留量測試思維導(dǎo)圖包括參考標(biāo)準(zhǔn)、器械分類、允許限量、氣相色譜評價、分析方法驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)溶液和標(biāo)樣測試

更新日期:2025-04-21

FDA 510K 醫(yī)療器械變更評估表

FDA 510K 醫(yī)療器械變更評估表，根據(jù)變更項(xiàng)目進(jìn)行判斷

更新日期:2025-05-18

我國醫(yī)療裝備創(chuàng)新發(fā)展回顧和展望（5頁）

我國醫(yī)療裝備創(chuàng)新發(fā)展回顧和展望「摘要]醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)是衛(wèi)生健康事業(yè)的重要基礎(chǔ)，事關(guān)人民群眾生命健康和高質(zhì)量發(fā)展全局。我國連續(xù)頒布《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計(jì)劃(2023-2025年)》等重要產(chǎn)業(yè)政策文件，醫(yī)療裝備創(chuàng)新發(fā)展取得積極成效，高端醫(yī)療裝備競相涌現(xiàn)，關(guān)鍵零部件加速突破，應(yīng)用示范步伐加快，醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新活力盡顯，裝備保障能...

更新日期:2019-05-18

GB/T16886.13-2017/ISO10993-13:2010醫(yī)療器械生物學(xué)評價第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)品的定性與定量

GB/T16886.13-2017/ISO10993-13:2010醫(yī)療器械生物學(xué)評價第13部分：聚合物醫(yī)療器械降解產(chǎn)品的定性與定量 2018年7月1日開始實(shí)施

更新日期:2019-05-19

（中文版）醫(yī)療器械研發(fā)手冊-第二版-第四部分研發(fā)企業(yè)家的訪談和閃光點(diǎn)

醫(yī)療器械研發(fā)手冊-第二版-第四部分目錄第一部分：醫(yī)療器械研發(fā)中的材料 1. 醫(yī)用塑料簡介 2. 醫(yī)療器械膠粘劑介紹 3. 針和套管介紹 4. 評價生物相容性第二部分：醫(yī)療器械研發(fā)中的工藝 5. 導(dǎo)管成型設(shè)備和操作 6. 導(dǎo)管組裝基礎(chǔ) 7. 醫(yī)療器械快速原型 8. 快速技術(shù)更新在醫(yī)療上的應(yīng)用 9. 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)中的逆向工程 10...

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