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更新日期:2019-12-16

YY/T 0806-2010 醫(yī)用輸液、輸血、注射及其他醫(yī)療器械用聚碳酸酯專用料（8頁）

YY/T 0806-2010 醫(yī)用輸液、輸血、注射及其他醫(yī)療器械用聚碳酸酯專用料（8頁）本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用輸液、輸血、注射及其他醫(yī)療器械用聚碳酸酯專用料的要求

更新日期:2020-01-20

YY/T 1571-2017 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品透明質(zhì)酸鈉（24頁）

YY/T 1571-2017 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品透明質(zhì)酸鈉（24頁）本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于外科植入物和組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品透明質(zhì)酸鈉的要求、試驗方法等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于制備組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品及其支架材料的透明質(zhì)酸鈉。

更新日期:2020-03-13

MDR-EU-2017-745-歐盟醫(yī)療器械最新法規(guī)(中英對照版)447頁

MDR-EU-2017-745-歐盟醫(yī)療器械最新法規(guī)(中英對照版)447頁本法規(guī)定了有關(guān)歐盟境內(nèi)供人類使用的醫(yī)療器械及其附件的市場投放、提供或入使用方面規(guī)則。本法規(guī)也適用于在歐盟進行的有關(guān)該醫(yī)療器械及其附件臨床研究。

更新日期:2020-03-17

新版GMP現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則與新版ISO 13485對比及差異分析一覽表（30頁）

更新日期:2020-03-23

YY/T 1628-2019 醫(yī)用輸液、輸血器具用聚氯乙烯粒料（10頁）

YYT 1628-2019 醫(yī)用輸液、輸血器具用聚氯乙烯粒料該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用輸血、輸液器具用聚氯乙烯（PVC）粒料的要求、試驗方法、標(biāo)志、包裝、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以PVC樹脂為主體、鄰苯二甲酸二（2-乙基）已酯（DEHP）為增塑劑以及環(huán)氧大豆油或環(huán)氧化亞麻籽油等添加劑經(jīng)共混改性的PVC粒料。

更新日期:2020-04-16

對預(yù)期用途、適應(yīng)范圍、適應(yīng)癥等概念的辨析與思考（4頁）

對預(yù)期用途、適應(yīng)范圍、適應(yīng)癥等概念的辨析與思考（4頁）作者：賀偉罡王澤華劉柏東姜琳琳劉靜靜國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心摘要：對醫(yī)療器械監(jiān)管工作中常用術(shù)語“預(yù)期用途”“適應(yīng)癥”“適用范圍”的概念進行了研究，調(diào)研國內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)特別是美國FDA 的相關(guān)...

更新日期:2020-04-17

醫(yī)療器械 MDR（EU）2017-745-歐盟醫(yī)療中文版（143頁）

MDR-EU2017-745-歐盟醫(yī)療中文版,延遲至2021年5月26日實施

更新日期:2020-04-24

GB9706醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中電氣安全標(biāo)準(zhǔn)的編寫要求.doc（26頁）

GB9706注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中電氣安全標(biāo)準(zhǔn)的編寫要求.doc（26頁）

更新日期:2020-04-24

YY0165-2016熱墊式治療儀培訓(xùn).ppt（11頁）

YY0165-2016熱墊式治療儀培訓(xùn).ppt（11頁） 1.YY0165-2016與YY0165-2007標(biāo)準(zhǔn)比較； 2.YY0165-2016標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)

更新日期:2020-04-30

ISO 13485:2016培訓(xùn)PPT（180頁）

ISO13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)（180頁）目錄 1、ISO 13485:2016 標(biāo)準(zhǔn)講解 2、ISO 13485:2016 考試及試題講解

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