標(biāo)準(zhǔn)編號：YY/T 0466.2-2015 標(biāo)準(zhǔn)名稱：醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第2部分：符號的制訂、選擇和確認(rèn) 英文名稱：Medical devices—Symbols to be used with medical device labels, labelling,and information to be supplied—Par...
YY/T 0466.1-2016 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：ISO 15223-1:2012,IDT 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號的要求，并給出了相關(guān)的圖形符號。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于規(guī)范醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號。 本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0466.1-2009醫(yī)療器械...
可重復(fù)使用和可再消毒醫(yī)療器械的使用說明書驗證清單 Instructions For Use for resuable and re-sterilisable Medical Devices
醫(yī)療器械軟件- 第2部分： 驗證醫(yī)療軟件 設(shè)備質(zhì)量體系 醫(yī)療器械軟件- 第2部分：質(zhì)量體系的軟件驗證 醫(yī)療設(shè)備
ISO 14971-2019 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用（第三版）-中文版（76頁） 該文件規(guī)定術(shù)語，原則和一個過程為風(fēng)險管理的醫(yī)療設(shè)備，包括軟件作為醫(yī)療裝置和體外診斷 醫(yī)療設(shè)備。該過程在本文檔中描述的打算幫助制造商的醫(yī)療設(shè)備來識別危害與相關(guān)聯(lián)的醫(yī)療裝置，以估計和評估相關(guān)聯(lián)的風(fēng)險，控制這些風(fēng)險，并監(jiān)視控制的有效性。 本文檔的要求適用于醫(yī)療設(shè)備生命周期的所有階段。該過程...
YY/T 1465.5-2016 醫(yī)療器械免疫原性評價方法第5部分：用M86抗體測定動物源性醫(yī)療器械中α-Gal抗原清除率（11頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本部分給出了測定動物源性醫(yī)療器械中α-Gal抗原清除率的方法，適用于α-Gal抗原清除過程有效性的評價。 本部分的方法適用于能通過研磨充分暴露α-Gal抗原的材料，如不能通過研磨...
ISO 10993-18:2020 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第18部分：風(fēng)險管理過程中醫(yī)療器械材料的化學(xué)表征（中文版）62頁 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械成分的定性和定量（如必要）框架，使能夠通過漸進式的化學(xué)表征，進行材料成分的生物學(xué)危險（源）識別以及其生物學(xué)風(fēng)險評定和控制。 本文件適用于以下一項或多項： a) 其制造材料的定性（醫(yī)療器械構(gòu)造）； b) 通過材料化學(xué)成分的定性和定量進...
ISO/TS 21726-2019Biological evaluation of medical devices — Application of the threshold of toxicological concern (TTC) for assessing biocompatibility of medical device constituents ISO/T...
標(biāo)準(zhǔn)ISO 10993-18AMD1-2022 修訂案1：不確定因子的確定 ISO 10993-18:2020/Amd.1:2022(E) Biological evaluation of medical devices —Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a ris...
YY/T 0681.16-2019 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第16部分:包裝系統(tǒng)氣候應(yīng)變能力試驗標(biāo)準(zhǔn)（6頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實驗室內(nèi)評價無菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)在流通周期可能承受的氣候應(yīng)變作用下仍能為產(chǎn)品提供保護不受損壞或變化的統(tǒng)一基準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于作為一項評價包裝系統(tǒng)氣候應(yīng)變能力的獨立試驗；也適用于作為單一包裝的包裝系統(tǒng)經(jīng)受過夜或兩天供貨所需進行的試驗之前的狀態(tài)調(diào)節(jié)方...
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