GBT 19633.2-2024 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成型、密封和裝配過程的確認的要求 發(fā)布日期：2024-05-28 實施日期：2025-12-01 標準簡介 本文件規(guī)定了最終滅菌醫(yī)療器械包裝過程的開發(fā)和確認要求。這些過程包括了預成型無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的成型、密封和裝配。本文件不適用于無菌制造醫(yī)療器械的包裝。對于藥物與器械的組合...
在用高風險醫(yī)療器械檢驗方案研究——血液透析設備（2頁） 作者單位：北京醫(yī)療器械檢驗所 介紹了血液透析及血液透析設備的國行標主要參數(shù)要求，分析了血液透析設備作為高風險醫(yī)療設備應急預案起草的必要性和可行性。
GBT 14710-1993 醫(yī)用電氣設備 環(huán)境要求及試驗方法，本標準規(guī)定了醫(yī)用電氣設備環(huán)境試驗的目的、試驗項目、環(huán)境分組、運輸試驗、對電源的適應能力、基準試驗條件、特殊情況、試驗程序、試驗順序、試驗要求、試驗方法及引用本標準時應規(guī)定的細則。本標準的目的是評定設備在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運輸環(huán)境下的適應性。
FDA最新法規(guī)UDI要求及現(xiàn)場檢查培訓PPT（55頁） 目標 1、美國FDA最新的法規(guī)要求UDI 2、如何準備FDA現(xiàn)場檢查
醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留量氣相色譜分析方法.ppt 主要內容 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷的接觸量限度 環(huán)氧乙烷殘留量分析方法 1、比色分析法 2、氣相色譜法
動物源性和同種異體材料來源、加工工藝及其驗證 中國食品藥品檢定研究院 王春仁 內容提要 一、基礎情況介紹 二、動物源性醫(yī)療器械(xenogeneic) 1、材料的來源、收集和處理控制 2、病毒去除和滅活以及驗證 3、風險管理 4、免疫原性控制 三、同種異體醫(yī)療器械(allogeneic) ...
正交實驗設計在醫(yī)療器械設計和開發(fā)過程中的應用（4頁） 作者：王鑫春* 程志強 周耀昌 程志磊 莫盼盼 河南駝人醫(yī)療器械集團有限公司 正交試驗設計是一種應用普遍的試驗工具，在多行業(yè)得到了廣泛的應用，但在醫(yī)療器械行業(yè)卻較少見到相關的報道。文章介紹正交試驗設計在醫(yī)療器械產品開發(fā)過程中醫(yī)用導管尖端成型工藝中的應用，通過應用正交試驗設計中極差分析和方差分析方法，確定對醫(yī)用導管尖端黏接力...
YY/T 1441-2016體外診斷醫(yī)療器械性能評估通用要求（8頁） 1 范圍 2 規(guī)范性引用文件 3 術語和定義 4 性能評估總體要求 4.1 職責和資源 4.2 文件 4.3 最終評定和審查 5 性能評估研究的組織 5.1...
GHTF醫(yī)療器械質量管理體系-過程確認指南（37頁） 1.1 目的 本過程確認指南有助于廠商了解關于過程確認的質量體系管理要求。 1.2 范圍 本文件對醫(yī)療器械的生產過程（包括維修和安裝）具備一般可應用性。 （本文件提出了）關于驗證設計輸出與設計確認的具體建議，設計輸出與設計確認 見GHTF 文件中涉及設計控制（的部分）。
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