國家申報(bào)系統(tǒng)申報(bào)文件框架要求
YY0505 有源醫(yī)療器械EMC檢測與整改培訓(xùn)PPT（63頁） GB9706、YY0505，IEC60601-1。 有源醫(yī)療器械電氣安全檢測基本原理及整改實(shí)例。
電位治療設(shè)備在臨床應(yīng)用中的電擊風(fēng)險(xiǎn)控制 作者：張海明 內(nèi)容提要： 本文對電位治療設(shè)備在臨床應(yīng)用中的電擊風(fēng)險(xiǎn)來源和控制方法進(jìn)行了分析和介紹，以利于生產(chǎn)企業(yè)在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)上降低電擊風(fēng)險(xiǎn)，同時給臨床使用者以參考。
MDR/IVDR質(zhì)量管理體系精講 目錄 1、MDR/IVDR質(zhì)量管理體系要求概述 2、MDR/IVDR合規(guī)戰(zhàn)略介紹 3、MDR/IVDR質(zhì)量體系GAP分析和相關(guān)程序文件詳解 4、過渡期思考和對策
從GMP法規(guī)的角度研究醫(yī)械微粒污染的檢測方法.caj（63頁） 本文以輸液中不溶性微粒危害為切入點(diǎn)，延伸到無菌醫(yī)療器械表面攜帶微粒污染的風(fēng)險(xiǎn)，通過梳理我國現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，針對無菌醫(yī)療器械表面攜帶微粒污染檢測方法操作性欠缺以及接受標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一的現(xiàn)狀， 借鑒風(fēng)險(xiǎn)管理實(shí)踐的概念，以無菌醫(yī)療器械和初包材表面攜帶微粒污染為例，科學(xué)合理地探討無菌醫(yī)療器械微粒污染檢測方法和接受標(biāo)準(zhǔn)，并對...
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理工具培訓(xùn)課件.ppt（131頁） 目錄 危險(xiǎn)與可操作性分析(HAZOP) 預(yù)危害分析(PHA) 風(fēng)險(xiǎn)排行與過濾 輔助統(tǒng)計(jì)工具 工具組合 風(fēng)險(xiǎn)管理在確認(rèn)中的應(yīng)用
醫(yī)械企業(yè)與顧客有關(guān)的過程控制程序模板.doc（6頁） 1.目的 建立并保持與顧客有關(guān)的交付、投訴、服務(wù)等過程控制程序，確保其滿足客戶期望及相關(guān)法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。 2.范圍 適用于對顧客要求的識別、對產(chǎn)品要求的評審及與顧客的溝通，對顧客反饋信息的收集、分析和處理，對服務(wù)過程的實(shí)施、驗(yàn)證和改進(jìn)。
醫(yī)械企業(yè)糾正及預(yù)防措施控制程序模板.doc（6頁） 1.目的 對于不合格或潛在不合格采取有效糾正或預(yù)防措施，消除不合格的原因，防止類似不合格的重復(fù)發(fā)生，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效。 2.范圍 適用于不合格或潛在不合格的糾正及預(yù)防措施的制定、實(shí)施與驗(yàn)證。
ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)教材PPT（244頁） 目錄 ISO13485:2016內(nèi)審講義（244頁） 附件1.文件編寫進(jìn)度表 附件2.內(nèi)審自查計(jì)劃 附件3.ISO13485與指導(dǎo)原則對照 附件4.檢查表 附件5.不符合報(bào)告格式舉例 附件6.內(nèi)審自查報(bào)告
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