YY/T 1943-2024 醫(yī)療器械唯一標識的包裝實施和應(yīng)用行業(yè)標準（14頁） 標準簡介 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械的各產(chǎn)品包裝級別包裝的唯一標識實施和在供應(yīng)鏈中的解析。 本文件適用于多級包裝醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標識的實施和應(yīng)用。 發(fā)布日期：2024-07-08 實施日期：2025-07-20
電子血壓計申報第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊完整資料實例模板（109頁） 目錄 一、監(jiān)管信息 1.1章節(jié)目錄10 1.2申請表10 1.3術(shù)語、縮寫詞列表10 1.4產(chǎn)品列表10 1.5關(guān)聯(lián)文件10 1.6申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄 1.7符合性聲明 二、綜述資料29 2.1章節(jié)目錄30 2.2...
無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）監(jiān)測及常見問題培訓(xùn)PPT（30頁） 目錄 1.環(huán)境監(jiān)測相關(guān)標準介紹 2.潔凈室（區(qū)）監(jiān)測與管理要求 3.環(huán)境監(jiān)測常見問題
GBZ 44877-2024 醫(yī)療器械滅菌 環(huán)氧乙烷滅菌過程參數(shù)放行指南 采標情況：ISO/TS 21387:2020，MOD 發(fā)布日期：2024-10-26，生效日期：2026-11-01 本文件提供了在環(huán)氧乙烷滅菌過程后采用參數(shù)放行的方法進行產(chǎn)品滅菌放行的指南,以符合 GB18279-2023的要求。 本文件適用于為現(xiàn)有滅菌過程采用參數(shù)放行提供方法,也適用...
2025年版《中國藥典》修訂要點解析與醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)對策略 目錄 1.新版藥典通用技術(shù)要求的體系化演進 2.化學(xué)藥相關(guān)標準升級對包材與輔料控制的延伸影響 3.企業(yè)合規(guī)實施路徑與質(zhì)量管理體系協(xié)同升級
YY/T 0698.1-2011最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第1部分：吸塑包裝共擠塑料膜要求和試驗方法（7頁） —— 第 1部分:吸塑包裝共擠塑料膜 要求和試驗方法; —— 第 2部分:滅菌包裹材料要求和試驗方法 ; —— 第 3部分:紙袋 (YY/TO698.4所規(guī)定 )、 組合袋和卷材 (YY/T069...
ISO 10993-16：1997 醫(yī)療器械生物學(xué)評價——第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒性動力學(xué)研究設(shè)計
ISO/TS 10993-19:2006 醫(yī)療器械生物學(xué)評價——第19部分：材料的物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和地形學(xué)特點
GB∕T 16886.3-2008 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗 等同采用ISO 10993-3:2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評價——第3部分：遺傳毒性、致癌毒性和生殖毒性試驗
GB∕T 16886.4-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇
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