YYT 0927-2014 聚氯乙烯醫(yī)療器械中鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)溶出量測(cè)定指南 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)適用于DEHP為增塑劑的醫(yī)用聚氯乙烯制造的醫(yī)療器械在使用中DEHP溶出量的測(cè)定。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在模擬實(shí)際使用條件下，以聚氯乙烯（PVC）為原料制成的醫(yī)療器械與臨床使用液體接觸后，增塑劑DEHP溶出量測(cè)定的化學(xué)分析方法。
GB/T 16886.1-2011/ISO 10993.1:2009 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)（23頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 GB/T16886的本部分描述了: ———醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理框架內(nèi)指導(dǎo)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的基本原則; ———按器械與人體...
GB/T 19974-2018醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求（34頁(yè)） 采標(biāo)情況： ISO 14937:2009 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了滅菌因子的特性以及醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的通用要求，本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過(guò)物理或化學(xué)方法滅活微生物的滅菌過(guò)程，本標(biāo)準(zhǔn)將被過(guò)程開(kāi)發(fā)者、滅菌設(shè)備制造商、生產(chǎn)待滅菌的醫(yī)療器械制造...
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理ISO14971:2007、YY/T0316:2016培訓(xùn)PPT(79頁(yè)） 主要內(nèi)容 風(fēng)險(xiǎn)管理工具(FMEA、PHA、FTA、HACCP） 有源醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理(IEC 6060-1) 易用性的風(fēng)險(xiǎn)管理（Usability IEC 62366） 軟件產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理（IEC 62304 & IEC 80001） 生物兼容...
YY/T 0681.3-2010 無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第3部分：無(wú)約束包裝抗內(nèi)壓破壞（9頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 YY/T0681的本部分規(guī)定了測(cè)定包裝承受內(nèi)壓能力的程序。 脹破試驗(yàn)是對(duì)包裝內(nèi)部逐漸加壓,直至包裝破壞。 蠕變?cè)囼?yàn)是施加一個(gè)規(guī)定的壓力并保持規(guī)定的時(shí)間或直至包裝破壞。 Test methods for sterile m...
YY/T 0698.3-2009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第3部分：紙袋(YYT 0698.4所規(guī)定)、組合帶和卷材(YYT 0698.5所規(guī)定)生產(chǎn)用紙 要求和試驗(yàn)方法（11頁(yè)） 本部分為YY/T 0698的第3部分，其他最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的要求和實(shí)驗(yàn)方法將在其他部分中規(guī)定。 本部分所規(guī)定的的紙適用于對(duì)最終滅菌醫(yī)療器械的包裝
GB/T 19973.1-2015 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第1部分：產(chǎn)品上微生物總數(shù)的測(cè)定 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本部分規(guī)定了醫(yī)療器械、部件、原材料、包裝上（或內(nèi)）的存活微生物總數(shù)的計(jì)數(shù)和鑒定的要求，并提供了指南。 本部分沒(méi)有規(guī)定對(duì)生產(chǎn)醫(yī)療器械的環(huán)境中微生物監(jiān)測(cè)的要求。 采標(biāo)情況： ISO 11737-1:2006 IDT GB/T19973《醫(yī)療器械的滅菌 ...
GB/T 19973.2-2018 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第2部分：用于滅菌過(guò)程的定義、確認(rèn)和維護(hù)的無(wú)菌試驗(yàn)（18頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 適用范圍： GB/T 19973的本部分規(guī)定了已使用滅菌劑進(jìn)行低于常規(guī)滅菌處理程度時(shí)，處理的醫(yī)療器械進(jìn)行無(wú)菌試驗(yàn)的一般標(biāo)準(zhǔn)。這些試驗(yàn)預(yù)期在定義、確認(rèn)或維護(hù)滅菌過(guò)程時(shí)進(jìn)行。 本部分不適用于： a)經(jīng)過(guò)滅菌過(guò)程的產(chǎn)...
EN 868-5-2018 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝.第5部分多孔材料和塑料薄膜結(jié)構(gòu)的可密封袋和卷軸.試驗(yàn)方法和要求 本文件規(guī)定了符合EN 868 第2、3、6、7、9 或10 部分的多孔材料制成的可密封袋和卷筒的測(cè)試方法和值，以及符合條款4 的塑料薄膜的測(cè)試方法和值。這些可密封的袋和卷用作無(wú)菌隔離系統(tǒng)和/或包裝系統(tǒng)，旨在保持終端滅菌醫(yī)療設(shè)備的無(wú)菌性。 除了EN ISO...
醫(yī)療器械企業(yè)依據(jù)YY_T0287-2017和GB_T19001-2016建立新版質(zhì)量管理體系的文件框架（4頁(yè)） 摘要 隨著 YY/T0287-2017 和 GB/T19001-2016 標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，醫(yī)療器械企業(yè)面臨著依據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的融合、建立和轉(zhuǎn)換質(zhì)量管理體系文件的工作。文章從新版標(biāo)準(zhǔn)變化和新增要求的角度，探討依據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系文件的框架要求，為醫(yī)療器械企業(yè)緊密...
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