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更新日期:2022-04-10

GB/T 19702-2021 體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量參考測量程序的表述和內容的要求（20頁）

GB/T 19702-2021 體外診斷醫(yī)療器械生物源性樣品中量的測量參考測量程序的表述和內容的要求（20頁）標準簡介采標情況：ISO 15193:2009 本標準規(guī)定了體外診斷醫(yī)療器械和醫(yī)學實驗室使用的參考測量程序內容的要求。本標準適用于提供差示值或比例量值的參考測量程序。附錄A提供了有關名義特性和序量的信息。本標準適用于在檢驗醫(yī)學各個學...

更新日期:2022-04-18

GB/T 29791.5-2013體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標示）第5部分：自測用體外診斷儀器（10頁）

GB/T 29791.5-2013體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標示）第5部分：自測用體外診斷儀器（10頁）標準簡介采標情況：ISO 18113-5:2009 IDT GB/T29791的本部分規(guī)定了自測用體外診斷(IVD)儀器制造商提供信息的要求。本部分也適用于預期與自測用體外診斷醫(yī)療儀器一起使用的裝置和設備。本部分也適用于IVD附件...

更新日期:2022-04-13

GB/T 16886.15-2003 醫(yī)療器械生物學評價第15部分:金屬與合金降解產物的定性與定量（13頁）

GB/T 16886.15-2003 醫(yī)療器械生物學評價第15部分:金屬與合金降解產物的定性與定量（13頁）標準簡介采標情況：ISO 10993-15:2000 本部分等同采用ISO 10993-15:2000。本部分為成品金屬醫(yī)療器械或準備用于臨床的材料樣品的降解產物的定性與定量試驗的設計提供了通用要求指南。適用于那些在體外加速降解試驗中由成品金屬器械的化學改變而產生...

更新日期:2022-04-19

GB/T 16886.19-2011 醫(yī)療器械生物學評價第19部分：材料物理化學、形態(tài)學和表面特性表征（16頁）

GB/T 16886.19-2011 醫(yī)療器械生物學評價第19部分：材料物理化學、形態(tài)學和表面特性表征（16頁）標準簡介采標情況：ISO/TS 10993-19:2006 IDT GB/T16886的本部分給出了適用于成品醫(yī)療器械材料物理化學、形態(tài)學和表面特性(PMT)判定與評價的各種參數(shù)和試驗方法。這種評定僅限于與生物學評價和醫(yī)療器械的預期用途(臨床應用和使用時間)相...

更新日期:2022-04-19

GB/T 16886.17-2005醫(yī)療器械生物學評價第17部分：可瀝濾物允許限量的建立標準（24頁）

GB/T 16886.17-2005醫(yī)療器械生物學評價第17部分：可瀝濾物允許限量的建立標準（24頁）標準簡介采標情況：ISO 10993-17:2002,IDT GB/T 16886的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械可瀝濾物允許限量的確定方法，其目的是獲得標準的運用及未建立標準的限量的適當評估。本部分描述了一個系統(tǒng)過程，通過該過程，醫(yī)療器械中毒害物質產生的確定風險(risks)被...

更新日期:2022-05-06

ISO 10993-3：2014醫(yī)療器械生物學評價—第3部分：遺傳毒性、致癌毒性和生殖毒性試驗標準（39頁）

ISO 10993-3：2014醫(yī)療器械生物學評價—第3部分：遺傳毒性、致癌毒性和生殖毒性試驗 ISO 10993-3：2014Biological evaluation of medical devices —Part 3:Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity ...

更新日期:2022-05-24

YY/T 0771.3-2009/ISO22442-3：2007動物源醫(yī)療器械第3部分：病毒和傳播性海綿狀腦?。═SE）因子去除與滅活的確認標準（22頁）

YY/T 0771.3-2009/ISO22442-3：2007動物源醫(yī)療器械第3部分：病毒和傳播性海綿狀腦病（TSE）因子去除與滅活的確認標準（22頁）采標情況：ISO22442-3：2007 YY/T0771的本部分規(guī)定了采用動物組織或來源于動物組織的制品的醫(yī)療器械(不包括體外診斷醫(yī)療器械)在生產中對病毒與傳播性海綿狀腦病(TSE)因子的去除和/或滅活確認的要求這些動...

更新日期:2022-06-16

GB/T 16886.1-2022/ ISO 10993-1:2018 醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗標準（中文版，40頁）

GB/T 16886.1-2022/ ISO 10993-1:2018 醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗標準本文件規(guī)定了: -風險管理過程中指導醫(yī)療器械生物學評價的基本原則:按器械與人體接觸性質和時間的基本分類;所有來源的已有相關數(shù)據(jù)的評價; --建立在風險分析基礎之上的可用數(shù)據(jù)組中缺陷的識別; 醫(yī)療器械生物學安全分析所需其他數(shù)據(jù)組的...

更新日期:2022-08-11

YY/T 1263-2015 適用于干熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評價標準（13頁）

YY/T 1263-2015 適用于干熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評價標準（13頁）標準簡介本標準規(guī)定了相關的術語、定義、材料選擇、設計和加工、材料試驗等要求，為選擇干熱滅菌的材料適應性提供評價指南。本標準適用于采用干熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評價。

更新日期:2022-08-15

YY/T 0698.8-2009/EN 868-8:2007最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料　第8部分：蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器　要求和試驗方法標準（16頁）

YY/T 0698.8-2009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料　第8部分：蒸汽滅菌器用重復性使用滅菌容器　要求和試驗方法標準（16頁）標準簡介采標情況：EN 868-8:2007,IDT YY/T0698的本部分提供了重復性使用蒸汽滅菌容器的要求和試驗方法。本部分未對ISO11607-1的通用要求增加要求。因此,4.2~4.5 中的專用要求可用以證實符合IS...

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