GB/T 16886.12-2023/ISO 10993-12:2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料標(biāo)準(zhǔn) 采標(biāo)情況：ISO 10993-12:2021 發(fā)布日期：2023-11-27 實(shí)施日期：2024-12-01 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械在主要按照ISO 10993（所有部分）的一個(gè)或多個(gè)部分規(guī)定的生物學(xué)系統(tǒng)進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)所...
YY/T 1754.3-2023 醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物研究 第3部分：用于評(píng)價(jià)補(bǔ)片組織學(xué)反應(yīng)與生物力學(xué)性能的動(dòng)物腹壁切口疝模型行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（11頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件規(guī)定了腹腔內(nèi)置補(bǔ)片組織學(xué)反應(yīng)與生物力學(xué)性能的測(cè)試與評(píng)價(jià)方法。 本文件適用于腹腔內(nèi)置補(bǔ)片的臨床前動(dòng)物試驗(yàn)研究。 發(fā)布日期：2023-06-20 實(shí)施日期：2024-07-01 ...
GB/T 19633.1-2024 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求標(biāo)準(zhǔn)（64頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 發(fā)布日期：2024-05-28 實(shí)施日期：2025-12-01 本文件規(guī)定了預(yù)期在使用前保持最終滅菌醫(yī)療器械無(wú)菌的材料、預(yù)成型無(wú)菌屏障系統(tǒng)、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求和試驗(yàn)方法。 本文件未包括無(wú)菌制造醫(yī)療器械的無(wú)菌屏障系統(tǒng)和...
ISO 10993-10:2021/ GB/T 16886.10-2024 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：皮膚致敏試驗(yàn) ISO 10993-10:2021 Biological evaluation of medical devices—Part 10:Tests for skin sensitization 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 109...
GB/T 16886.10-2024醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：皮膚致敏試驗(yàn)（48頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 10993-10:2021 IDT 發(fā)布日期：2024-08-23 實(shí)施日期：2025-09-01 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其組成材料誘導(dǎo)潛在皮膚致敏反應(yīng)的評(píng)估步驟。 本文件適用于： ——詳細(xì)的體內(nèi)皮膚致敏試驗(yàn)步驟； ...
ISO 18113-3:2022 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use ISO 18113-3:...
ISO 18113-4:2022 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing ISO 18113-4:2022體外診斷醫(yī)療器械&...
ISO 18113-5:2022 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing ISO 18113-5:2022體外診斷醫(yī)療...
ISO 11137-1:2025 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌—輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程開發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)控制的要求（En,50頁(yè)） ISO 11137-1:2025 Sterilization of health care products — RadiationPart 1: Requirements for the development, validatio...
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)GBT 42062-2022、YYT 1437-2023與YYT 0316-2016對(duì)比表
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 全國(guó)服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測(cè)版權(quán)所有 備案號(hào)：京ICP備14047019號(hào)-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
