91三级片在线看,欧美特级黄片亚洲激情视频、,精品在线另类一级影院2

更新日期:2022-04-14

GB/T 29791.2-2013 體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標(biāo)示）第2部分：專業(yè)用體外診斷試劑（12頁）

GB/T 29791.2-2013 體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標(biāo)示）第2部分：專業(yè)用體外診斷試劑（12頁）采標(biāo)情況：ISO 18113-2:2009 IDT 標(biāo)準(zhǔn)簡介 GB/T 29791的本部分規(guī)定了專業(yè)用體外診斷（IVD）試劑制造商提供信息的要求。本部分也適用于預(yù)期與專業(yè)體外診斷醫(yī)療器械儀器一起使用的校準(zhǔn)物，控制物質(zhì)制造商提供的信息。 ...

更新日期:2022-05-09

EP17-A2 醫(yī)療器械臨床實驗室測量程序檢出能力評價批準(zhǔn)指南—第二版（中文）80頁

本文件為評價和驗證臨床實驗室測量程序的檢出能力聲明（即空白限[LoB]、檢出限[LoD] 和定量限[LoQ]）及其適當(dāng)使用、形成文件和解釋提供指南。本指南既適用于商業(yè)產(chǎn)品，也適用于實驗室開發(fā)的檢驗。對于相關(guān)被測量的醫(yī)療決策水平較低（即接近于零）的測量程序，這一點尤為重要。本指南的目標(biāo)使用者是體外診斷（IVD）試劑的制造商、監(jiān)管機構(gòu)和臨床實驗室人員。

更新日期:2022-04-18

GB/T 29791.4-2013體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標(biāo)示）第4部分：自測用體外診斷試劑（12頁）

GB/T 29791.4-2013體外診斷醫(yī)療器械制造商提供的信息（標(biāo)示）第4部分：自測用體外診斷試劑（12頁）標(biāo)準(zhǔn)簡介采標(biāo)情況：ISO 18113-4:2009 IDT GB/T29791的本部分規(guī)定了自測用體外診斷(IVD)試劑制造商提供信息的要求。本部分也適用于預(yù)期與自測用體外診斷醫(yī)療器械一起使用的校準(zhǔn)物、控制物質(zhì)制造商提供的信息。本部...

更新日期:2022-05-13

YY/T 1629.4-2020 電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第4部分：銑刀標(biāo)準(zhǔn)（12頁）

YY/T 1629.4-2020 電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具第4部分：銑刀標(biāo)準(zhǔn)（12頁）標(biāo)準(zhǔn)簡介本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電動骨組織手術(shù)設(shè)備刀具銑刀的術(shù)語和定義、材料、要求、試驗方法、說明書和標(biāo)識。本標(biāo)準(zhǔn)適用于符合由電動骨組織手術(shù)設(shè)備提供動力作機械旋轉(zhuǎn)運動，對骨組織實施銑削處理的銑刀。具有銑、鉆功能的銑刀，其銑功能應(yīng)滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求。

更新日期:2022-06-21

ISO 80369-7：2016注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭標(biāo)準(zhǔn).doc（中英文，73頁）

ISO 80369-7：2016注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭標(biāo)準(zhǔn).doc（中英文，73頁） ISO 80369-7規(guī)定了小口徑連接器的設(shè)計和功能性能的尺寸和要求，目的是醫(yī)療設(shè)備和附件在血管內(nèi)或皮下應(yīng)用中的連接。例如，皮下注射器、針頭或靜脈（IV）套管，與公母的魯爾滑動接頭和魯爾鎖定接頭。注1:皮下注射包括經(jīng)皮注射和注射，以及加壓和減壓保留器械(...

更新日期:2022-09-26

ISO 11137-2:2013+Amd1:2022 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量（中文，56頁）

ISO 11137-2:2013+Amd1:2022 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量本文件規(guī)定了用于滿足無菌特殊要求的最小劑量的設(shè)定方法和證實25kGy或15kGy作為能達(dá)到10–6無菌保證水平(SAL)的滅菌劑量的方法，以及用于證明滅菌劑量持續(xù)有效性的滅菌劑量審核方法。本文件定義了用于滅菌劑量建立和滅菌劑量審核的產(chǎn)品族。

更新日期:2022-11-22

AAMI TIR30-2011（R2016）對工藝、材料、試驗方法和驗收標(biāo)準(zhǔn)簡編清洗可重復(fù)使用的醫(yī)療器械（59頁）

AAMI TIR30-2011（R2016） A compendium of processes, materials,test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices AAMI TIR30-2011（R2016）對工藝、材料、試驗方法和驗收標(biāo)準(zhǔn)簡編清洗可重復(fù)使用的醫(yī)療器械（59頁...

更新日期:2023-07-27

4K醫(yī)用一體化內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求模板（3頁）

4K醫(yī)用一體化內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求實例

更新日期:2023-07-23

醫(yī)療器械GB9706.1-2020標(biāo)識、說明書自述表模板.doc（14頁）

全自動仿生助產(chǎn)儀GB9706.1-2020標(biāo)識、說明書自述表模板，已填內(nèi)容，可供同業(yè)參考。

更新日期:2023-10-26

T/CSBME 006-2019 有源植入器械在磁共振環(huán)境下安全性評價團體標(biāo)準(zhǔn)（17頁）

T/CSBME 006-2019 有源植入器械在磁共振環(huán)境下安全性評價團體標(biāo)準(zhǔn)（17頁）本標(biāo)準(zhǔn)在ISO/TS 10974:2018《患者帶有有源植入性醫(yī)療器械用核磁共振成像的安全性評定》(英文版)的基礎(chǔ)上,提出了一種評估方法:“測量實際人體中 AIMD 傳遞函數(shù)的等效組織模擬介質(zhì)法”,用來進行射頻安全性評價,該方法已經(jīng)獲得美國 FDA 和歐盟的醫(yī)療器械監(jiān)管機...

資料分類