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更新日期:2023-11-23

YY 0287-2017和GB/T 42061-2022差異對(duì)比培訓(xùn)PPT（29頁(yè)）

YY 0287-2017和GB/T 42061-2022差異對(duì)比培訓(xùn)PPT（29頁(yè)） GB/T 42061-2022醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 YY/T 0287-2017醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求

更新日期:2023-12-06

YY 9706.210-2020醫(yī)療器械ME設(shè)備電磁兼容性檢驗(yàn)報(bào)告模版（5頁(yè)）

醫(yī)療器械ME設(shè)備電磁兼容性檢驗(yàn)報(bào)告模版

更新日期:2024-03-21

YY/T 0989.5-2022 手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第5部分：循環(huán)支持器械標(biāo)準(zhǔn)（44頁(yè)）

YY/T 0989.5-2022 手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第5部分：循環(huán)支持器械標(biāo)準(zhǔn)（44頁(yè)）標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介采標(biāo)情況：ISO 14708-5:2020,MOD 本文件規(guī)定了有源植入式循環(huán)支持器械的型式試驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究及臨床評(píng)價(jià)的基本要求。本文件適用于心室輔助裝置包括左心輔助、右心輔助，全人工心臟，雙心室輔助裝置，經(jīng)皮輔助裝置，兒科輔助裝置等有源植入式...

更新日期:2024-03-28

T/CAMDI 009.10-2024 無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝潔凈度第10部分：污染限量標(biāo)準(zhǔn)（7頁(yè)）

T/CAMDI 009.10-2024 無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝潔凈度第10部分：污染限量標(biāo)準(zhǔn)（7頁(yè)）本文件規(guī)定了無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝和/或初包裝材料潔凈度按T/CAMDI009系列標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)的污染限量要求。本文件適用于無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝和/或初包裝材料制造商，也適用于無(wú)菌醫(yī)療器械制造商。

更新日期:2024-03-03

YY/T 1912-2023 用于軟組織再生醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)與試驗(yàn)（11頁(yè)）

YY/T 1912-2023 用于軟組織再生醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)與試驗(yàn)（11頁(yè)）標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介本文件描述了軟組織再生醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和試驗(yàn)方法。本文件適用于基于 GB/T（Z）16886對(duì)軟組織再生醫(yī)療器械進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià) 。發(fā)布日期：2023-09-05 實(shí)施日期：2024-09-15

更新日期:2024-03-06

GB 9706.1-2020試驗(yàn)順序、設(shè)備/材料及方法的思維導(dǎo)圖

更新日期:2024-06-12

YY/T 0127.4-2023 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分：骨植入試驗(yàn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（11頁(yè)）

YY T 0127.4-2023 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分：骨植入試驗(yàn) 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介本文件描述了口腔醫(yī)療器械的骨植入試驗(yàn)方法。本文件適用于評(píng)價(jià)組織對(duì)擬長(zhǎng)期或持久與口腔骨組織接觸的口腔醫(yī)療器械的生物學(xué)反應(yīng)。替代情況：替代YY/T 0127.4-2009 發(fā)布日期：2023-11-22 實(shí)施日期：2024-12-01 ...

更新日期:2024-08-01

GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)解讀培訓(xùn)課件.ppt（70頁(yè)）

GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)解讀培訓(xùn)課件.ppt（70頁(yè)）該培訓(xùn)課件來(lái)自于機(jī)構(gòu)完整的培訓(xùn)資料，ppt原稿。

更新日期:2024-09-22

GB 18279-2023 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求（60頁(yè)）

GB 18279-2023 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求（60頁(yè)）標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介采標(biāo)情況：ISO 11135:2014（MOD）本文件規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品在制造過(guò)程中環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求，適用于采用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械。發(fā)布日期：2023-09-08 實(shí)施日期：2026-10-01

更新日期:2024-10-22

YY 0989.3-2023手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第3部分：植入式神經(jīng)刺激器（47頁(yè)）

YY 0989.3-2023手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第3部分：植入式神經(jīng)刺激器（47頁(yè)）標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介本文件規(guī)定了對(duì)植入式神經(jīng)刺激器的專用要求。本文件適用于對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)或外周神經(jīng)系統(tǒng)進(jìn)行電刺激的有源植入式醫(yī)療器械。注：在本文件中規(guī)定的試驗(yàn)是型式試驗(yàn)，是通過(guò)對(duì)樣品進(jìn)行的試驗(yàn)來(lái)評(píng)估器械的行為反應(yīng)，這些試驗(yàn)不預(yù)期用于制成品的常規(guī)試驗(yàn)。 ...

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