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更新日期:2021-02-17

GB 18279.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求（38頁(yè)）

GB 18279.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求（38頁(yè)）采標(biāo)情況：ISO 11135-1:2007 IDT 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介本部分規(guī)定了醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求。本部分未詳述標(biāo)示為無(wú)菌的醫(yī)療器械具體要求。本部分沒(méi)有規(guī)定用于醫(yī)療器械生產(chǎn)所有階段控制的質(zhì)量管理體...

更新日期:2021-05-20

NEN EN ISO 11135：2014保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和日常控制的要求（ISO 11135：2014，IDT）（98頁(yè)）

NEN EN ISO 11135：2014保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和日常控制的要求（ISO 11135：2014，IDT）（98頁(yè)） Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routi...

更新日期:2021-07-09

GB 18279/ISO 11135:2014醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求（57頁(yè)）

GB 18279/ISO 11135:2014醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求（57頁(yè)）本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品在制造過(guò)程中環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求。醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制可參考本標(biāo)準(zhǔn)。

更新日期:2021-09-15

BS EN ISO 13485:2016+A11:2021 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系監(jiān)管要求（84頁(yè)）

BS EN ISO 13485:2016+A11:2021 Medical devices — Quality management systems —Requirements for regulatory purposes BS EN ISO 13485:2016+A11:2021 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系監(jiān)管要求本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求，...

更新日期:2021-10-14

ISO 18250-6：2019 醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件第6部分：神經(jīng)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)（中文版）（8頁(yè)）

ISO 18250-6：2019 醫(yī)療器械醫(yī)用貯液容器輸送系統(tǒng)用連接件第6部分：神經(jīng)應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)（中文版）（8頁(yè)）本文件規(guī)定了推薦供神經(jīng)應(yīng)用貯液容器的出口端和神經(jīng)給藥裝置的進(jìn)口端使用的連接件。

更新日期:2021-11-30

YY/T 1552-2017 外科植入物評(píng)價(jià)金屬植入材料和醫(yī)療器械長(zhǎng)期腐蝕行為的開(kāi)路電位測(cè)量方法標(biāo)準(zhǔn)（14頁(yè)）

YY/T 1552-2017 外科植入物評(píng)價(jià)金屬植入材料和醫(yī)療器械長(zhǎng)期腐蝕行為的開(kāi)路電位測(cè)量方法采標(biāo)情況：ISO 16429:2004 IDT 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了浸沒(méi)在與體液相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境中的植入材料和器械的長(zhǎng)期開(kāi)路電位測(cè)量方法，采用標(biāo)準(zhǔn)腐蝕電解池來(lái)研究器械的電化學(xué)腐蝕性能。本標(biāo)準(zhǔn)適用于形成耐腐蝕鈍化膜的金屬材料。

更新日期:2021-12-15

YY/T 0316-2016標(biāo)準(zhǔn).附錄C安全特征問(wèn)題清單講解

YYT0316-2016標(biāo)準(zhǔn).附錄C安全特征問(wèn)題清單講解

更新日期:2022-01-20

GB/T 16886.11-2021/ISO 10993-11:2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn)（20頁(yè)）

GB∕T 16886.11-2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第11部分：全身毒性試驗(yàn) 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介采標(biāo)情況：ISO 10993-11:2017 本部分規(guī)定了評(píng)價(jià)醫(yī)療器械材料導(dǎo)致潛在不良全身反應(yīng)時(shí)的要求，并給出了試驗(yàn)步驟指南。

更新日期:2024-07-25

臺(tái)灣血氧濃度應(yīng)用軟件的網(wǎng)絡(luò)安全評(píng)估分析參考范本（40頁(yè)）

臺(tái)灣的血氧濃度應(yīng)用軟件的網(wǎng)絡(luò)安全評(píng)估分析參考范本本報(bào)告包括醫(yī)療器材「血氧濃度應(yīng)用軟件」之醫(yī)療器材組成組件、軟件物料列表、軟件設(shè)計(jì)暨發(fā)展、網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)鑒報(bào)告、網(wǎng)絡(luò)安全自我檢核與檢測(cè)報(bào)告等。(This document covers the security risk assessment report of Product name device, designed in Prod...

更新日期:2022-03-31

GB 9706.1-2020與YY 0316-2016風(fēng)險(xiǎn)管理要求模板.doc（15頁(yè)）

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