GBT 18280.3-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分：劑量測(cè)量指南.pdf ISO 11137-3:2006 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分：劑量測(cè)量指南.pdf
YY/T 1579-2018/ISO 23640:2011體外診斷醫(yī)療器械 體外診斷試劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)（9頁(yè)） 1 范圍 2 規(guī)范性引用文件 3 術(shù)語(yǔ)和定義 4 通用要求 4.1 總則 4.2 方案 4.3 穩(wěn)定性報(bào)告 5 程序 ...
ISO 14971-2019醫(yī)療設(shè)備—風(fēng)險(xiǎn)管理在醫(yī)療設(shè)備中的應(yīng)用（中文版）76頁(yè) 第三版，2019年12月 該文件規(guī)定術(shù)語(yǔ)，原則和一個(gè)過(guò)程為風(fēng)險(xiǎn)管理的醫(yī)療設(shè)備，包括軟件作為醫(yī)療裝置和體外診斷醫(yī)療設(shè)備。該過(guò)程在本文檔中描述的打算幫助制造商的醫(yī)療設(shè)備來(lái)識(shí)別危害與相關(guān)聯(lián)的醫(yī)療裝置，以估計(jì)和評(píng)估相關(guān)聯(lián)的風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)，并監(jiān)視控制的有效性。 本文檔的要求適用于醫(yī)療設(shè)...
YY/T 1616-2018 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品生物材料支架的性能和測(cè)試指南（19頁(yè)） 本標(biāo)準(zhǔn)給出了生物材料支架的化學(xué)性質(zhì)和測(cè)試方法、物理性質(zhì)和測(cè)試方法、機(jī)械性質(zhì)和測(cè)試方法、生物學(xué)試驗(yàn)和評(píng)價(jià)、降解性能和試驗(yàn)、滅菌、質(zhì)量保證等內(nèi)容。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于制備組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品的生物材料支架的性能評(píng)價(jià)。
ISO 9626:2016制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管-要求與測(cè)試方法(中文版)28頁(yè) 本標(biāo)準(zhǔn)適用于制造人體用皮下注射針和其他醫(yī)療器械的剛性不銹鋼針管。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械中使用的針管的技術(shù)要求和測(cè)試方法。當(dāng)針管被納入為預(yù)期使用的器械時(shí)，在針管上可能需要做額外的性能測(cè)試。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格從3.4mm（10G）到0.18mm（34G）的不銹鋼針管的尺寸和力學(xué)性能。 ...
GB 9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求（303頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本部分規(guī)定了ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的基本安全和基本性能的通用要求。 本部分適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱ME設(shè)備和ME系統(tǒng)）。 如果一章或一條明確指出僅適用于ME設(shè)備或ME系統(tǒng)，標(biāo)題和 章或條的正文會(huì)說(shuō)明。如果不是這種情況，與此相關(guān)的章或條同時(shí)適用于ME設(shè)備和ME系...
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)以建立或確認(rèn)測(cè)量正確度為目的的校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性進(jìn)行確認(rèn)的方法。校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)由制造商提供，作為體外診斷醫(yī)療器械的一部分或與其一起使用。由國(guó)際公認(rèn)的參考測(cè)量系統(tǒng)或國(guó)際公認(rèn)的約定參考測(cè)量系統(tǒng)賦值的、已證實(shí)具有互換性的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣品適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ＩＳＯ１７５１１：２００３《體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測(cè)量 校準(zhǔn)品和控制物質(zhì) ...
GB/T 21415-2008 體外診斷醫(yī)療器械 生物樣品中量的測(cè)量 校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)以建立或確認(rèn)測(cè)量正確度為目的的校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)溯源性進(jìn)行確認(rèn)的方法。校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)由制造商提供，作為體外診斷醫(yī)療器械的一部分或與其一起使用。由國(guó)際公認(rèn)的參考測(cè)量系統(tǒng)或國(guó)際公認(rèn)的約定參考測(cè)量系統(tǒng)賦值的、已證實(shí)具有互換性的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)樣品...
ISO11135：2014 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌— 環(huán)氧乙烷—醫(yī)療器械滅菌過(guò)程開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求(中英文)187頁(yè) 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品在工業(yè)與醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、驗(yàn)證和常規(guī)控制的要求，并承認(rèn)這兩個(gè)領(lǐng)域之間滅菌過(guò)程開(kāi)發(fā)、確認(rèn)的常規(guī)控制的異同。
YY/T 1561-2017 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品動(dòng)物源性支架材料殘留α-Gal抗原檢測(cè) 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品支架材料制備時(shí)使用的動(dòng)物源性生物材料中殘留α-Gal抗原的定量檢測(cè)方法。 本標(biāo)準(zhǔn)中的方法適用于制備組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品支架材料的各種動(dòng)物來(lái)源的生物材料或其衍生物的α-Gal抗原檢測(cè)...
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