YY/T 0681.11-2014 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第11部分：目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性（10頁） 標準簡介 本標準適用于至少一面透明最終滅菌的軟材料包裝和硬材料包裝。 本標準規(guī)定了能夠以60%～100%的概率，確定75μm以上寬度通道的試驗方法。
YY/T 1432-2016通過測量熱封試樣的密封強度確定醫(yī)療器械軟性包裝材料的熱封參數的試驗方法（12頁） 標準簡介 本標準規(guī)定了實驗室內對軟性屏障材料進行熱封以及為確定材料熱封性而對熱密封強度數據進行的處理和評價。 本標準主要適用于預期在帶往復式熱封刀的市售機器上進行熱封的包裝材料。
YY/T 0681.12-2022無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第12部分：軟性屏障材料抗揉搓性標準（11頁） 標準簡介 本文件規(guī)定了軟性屏障材料抗揉搓性的試驗方法。 本文件適用于軟性屏障材料抗揉搓性的測試。
GB/T 16886.6-2022 /ISO 10993-6:2016 醫(yī)療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗（28頁） 標準簡介 采標情況：ISO 10993-6:2016《醫(yī)療器械生物學評價 第6部分:植入后局部反應試驗》 IDT 等同采用 發(fā)布日期： 2022-04-15 實施日期： 2023-05-01 本文件規(guī)定了用于評估醫(yī)療器...
GB/T 16886.4-2022醫(yī)療器械生物學評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇標準（64頁） 標準簡介 采標情況：ISO 10993-4:2017《醫(yī)療器械生物學評價 第4部分:與血液相互作用試驗選擇》 IDT 等同采用 發(fā)布日期：2022-04-15 實施日期：2023-05-01 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械與血液相互作用評價的...
YY/T 0698.5-2023最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第5部分：透氣材料與塑料膜組成的可密封組合袋和卷材 要求和試驗方法標準（16頁） 標準簡介 發(fā)布日期：2023-09-05 實施日期：2024-09-15 本文件規(guī)定了符合YY/T 0698.2、0698.3、0698.6、0698.7、0698.9或0698.10部分透氣材料和符合本文件條款4規(guī)定的塑...
YYT 1833.4-2023 人工智能醫(yī)療器械 質量要求和評價 第4部分：可追溯性 標準簡介 本文件規(guī)定了人工智能醫(yī)療器械的可追溯性通用要求，描述了相應的評價方法。 本文件適用于人工智能醫(yī)療器械設計開發(fā)過程、使用過程和更新過程的可追溯性活動。 本文件不適用于人工智能醫(yī)療器械的流通環(huán)節(jié)。 發(fā)布部門：國家藥品監(jiān)督管理局 發(fā)布日期：2023-09-...
YY/T 0466.1-2023醫(yī)療器械 用于制造商提供信息的符號 第1部分：通用要求（37頁） 標準簡介 (ISO15223-1:2021,MOD) 發(fā)布日期： 2023-09-05 實施日期： 2025-09-15 本文件規(guī)定了用于表達提供醫(yī)療器械信息的符號。 本文件適用于在全球范圍...
ISO 10993-10:2021 醫(yī)療器械生物評價 第10部分：皮膚致敏試驗標準（英文版）54頁 ISO 10993-10：2021 Part 10：Tests for skin sensitization 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其組成材料的誘導潛在皮膚致敏反應的評價步驟。 本文件適用于： ——詳細的體內皮膚致敏試驗步驟； &mdas...
YY/T 1805.3-2022 組織工程醫(yī)療器械產品 膠原蛋白 第3部分:基于特征多肽測定的膠原蛋白含量檢測 液相色譜-質譜法（19頁） 標準簡介 本文件規(guī)定了用液相色譜-質譜法測定不同類型膠原蛋白特征多肽含量的方法。 本文件適用于組織提取純化的膠原蛋白及其膠原類產品中不同類型膠原蛋白特征多肽含量的 測定。 注：重組膠原蛋白、脫細胞基質經膠原蛋白提...
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