YY/T 0681.2-2010 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第2部分：軟性屏障材料的密封強(qiáng)度（17頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：ASTM F 88-2006 MOD YY/T0681的本部分包括了軟性屏障材料密封強(qiáng)度的測(cè)量。 本試驗(yàn)可以對(duì)軟性材料與剛性材料間的密封進(jìn)行試驗(yàn)。 符合本試驗(yàn)方法的密封樣品可來自于任何渠道,可以在實(shí)驗(yàn)室形成,...
YY/T 0681.4-2021 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第4部分：染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏標(biāo)準(zhǔn)（12頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了通過染色液穿透法測(cè)定透氣包裝密封泄漏的試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于檢測(cè)透明材料和透氣材料組成的包裝密封處大于或等于50μm的通道。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于5s內(nèi)因毛細(xì)作用出現(xiàn)染色的透氣材料，也不適用于染色液同不透明材料反差不大的情況。 &...
GB/T 29791.1-2013 體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息 標(biāo)示 第1部分：術(shù)語定義和通用要求（41頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 GB/T29791的本部分對(duì)體外診斷醫(yī)療器械制造商所提供的信息定義概念、建立一般原則并規(guī)定基本要求。 語言屬于國家法律和法規(guī)范疇,本部分不予討論。 本部分不適用于: a) 性能評(píng)價(jià)用體外診斷醫(yī)療器械(如僅供研究用); ...
ISO 11607-1:2019最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求（中文版）37頁 GB/T 19633 的本部分規(guī)定了材料、預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和預(yù)期在使用前保持最終滅菌醫(yī)療器械無菌的包裝系統(tǒng)的要求和試驗(yàn)方法。 本部分適用于工業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及任何將醫(yī)療器械裝入無菌屏障系統(tǒng)后滅菌的情況。 ...
ISO 11607-2:2019 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第2部分：成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求（官方中文版） GB/T 19633 的本部分最終滅菌醫(yī)療器械包裝過程的開發(fā)和確認(rèn)要求。這些過程包括預(yù)制無菌屏障系統(tǒng)、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的成型、密封和裝配。 本部分適用于工業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的包裝和滅菌。 本部分不包括無菌制造醫(yī)療器械的包裝要求。對(duì)于藥物與器械的組...
ISO/TS 10993-19:2020 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第19部分：材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征（中文版）17頁 本文件規(guī)定了可用于識(shí)別與評(píng)價(jià)最終醫(yī)療器械材料的物理特性，如物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性（PMT）的各種參數(shù)和試驗(yàn)方法。這種評(píng)定僅限于與生物學(xué)評(píng)價(jià)和醫(yī)療器械的預(yù)期用途（臨床應(yīng)用和使用時(shí)間）相關(guān)的性能，即使這類性能與臨床有效性重合。 本文件不適用對(duì)降解產(chǎn)物的識(shí)別...
ISO 10993-15：2019 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第15部分：金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量（中文版）15頁 本文件規(guī)定了用于對(duì)最終金屬醫(yī)療器械或可供臨床使用的相應(yīng)材料樣品的降解產(chǎn)物進(jìn)行定性與定量試驗(yàn)設(shè)計(jì)的通用要求。 本文件僅適用于那些在體外降解試驗(yàn)中由最終金屬器械發(fā)生化學(xué)變化而產(chǎn)生的降解產(chǎn)物。由于體外試驗(yàn)的特性，試驗(yàn)結(jié)果接近于植入物或材料的體內(nèi)行為。所描述的化學(xué)方法是產(chǎn)生降解...
GB 9706.1-2020在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)過程中的應(yīng)用培訓(xùn)PPT（61頁） 作者：醫(yī)檢中心 主要內(nèi)容： 1、GB 9706.1-2020背景 2、GB 9706.1-2020主要變化 3、GB 9706.1-2020設(shè)計(jì)安全原則 4、GB 9706.1-2020風(fēng)險(xiǎn)管理要求 5、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)GB 9706.1-2020的要求應(yīng)用 ...
GB/T 16886.16-2021醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第16部分：降解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代動(dòng)力學(xué)研究設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)（17頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：ISO 10993-16:2017，IDT 本部分規(guī)定了與醫(yī)療器械相關(guān)的設(shè)計(jì)和實(shí)施毒代動(dòng)力學(xué)研究的原則。附錄A描述了醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)中毒代動(dòng)力學(xué)研究中考慮的問題。 此標(biāo)準(zhǔn)代替2013版，重點(diǎn)講述了講解產(chǎn)物與可瀝濾物毒代...
YY∕T 1775.1-2021 可吸收醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：可吸收植入物指南 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本部分規(guī)定了對(duì)可吸收植入物進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的通用指南，以支持可吸收植入物的安全性評(píng)價(jià)。 本部分適用于基于GB/T 16886風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定過程中對(duì)可吸收植入物評(píng)價(jià)的指導(dǎo)。 注： 可吸收植入物預(yù)期設(shè)計(jì)即可降解，所以會(huì)將降解產(chǎn)物釋放于患者，這是此類產(chǎn)品與其他預(yù)期不被患者機(jī)體吸...
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