GB∕T 16886.5-2017 醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗
GB∕T 16886.6-2015 醫(yī)療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗
GB∕T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學評價 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
GB∕T 16886.9-2017 醫(yī)療器械生物學評價 第9部分：潛在降解產物的定性和定量框架
ISO 11607-2:2019 Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes ISO 11607-2：2019 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第2部分：成形...
GB 18280.1-2015/ISO 11137-1:2006 醫(yī)療保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求（31頁） 本部分規(guī)定了醫(yī)療器械在輻射滅菌過程中的開發(fā)、確認和常規(guī)控制的要求。
YY/T 0681.17-2019無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第17部分：透氣包裝材料氣溶膠過濾法微生物屏障試驗（12頁） 2020年10月1日實施 YY/T 0681的本部分規(guī)定了通過產生直徑1.0um粒子的氣溶膠來測定透氣包裝材料的氣溶膠過濾性能，使用兩臺粒子計數器對材料的過濾效率進行評價
GB/T 16886.3-2019醫(yī)療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗 指導醫(yī)療器械的遺傳毒、致癌性和生殖毒性的生物學評價。 本部分規(guī)定了風險估計、危險（源）識別試驗的選擇和風險管理的策略，以及由于接觸醫(yī)療器械引起的以下潛在不可逆的生物學作用的可能性： -遺傳毒性； -致癌性； -生殖和發(fā)育毒性。&nbs...
YY/T 0567.7-2016醫(yī)療保健產品的無菌加工第7部分：醫(yī)療器械及組合型產品的替代加工（21頁） 標準簡介 本標準規(guī)定了對于不能進行最終滅菌，而且不適用于YY/T 0567.1-2013模擬生產方法的醫(yī)療器械及組合產品中，無菌加工性能確認的模擬生產替代方法的要求。本標準適用于在開發(fā)無菌加工期間，當加工中不允許直接使用培養(yǎng)基替代產品，或者培養(yǎng)基不能...
GB 16174.1-2015手術植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第1部分 安全標記和制造商所提供信息的通用要求（24頁） 標準簡介 GB 16174的本部分規(guī)定了適用于有源植入式醫(yī)療器械的通用要求。 在本部分中規(guī)定的試驗是型式試驗，是通過對樣品進行的試驗來證明其產品的符合性，這些試驗不預期用于制成品的常規(guī)試驗。 本部分不僅適用于電動有源植...
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