醫(yī)療器械質量管理體系年度自查報告編寫模板.doc（33頁） 1、醫(yī)療器械質量管理體系年度自查報告編寫模板（境內醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產企業(yè)適用） 2、醫(yī)療器械質量管理體系年度自查報告編寫模板（進口醫(yī)療器械注冊人、備案人適用）
ASTM F2475-2020 Biocompatibility Evaluation of Medical Device Packaging Material ASTM F2475-2020 醫(yī)療器械包裝材料的生物相容性評價標準（3頁） 一、范圍 1.1 本指南提供信息以確定對可能直接或間接接觸患者的醫(yī)療器械包裝材料的生物相容性進行適當測試。 1.2 本指南...
GB/T 16886.14-2003 醫(yī)療器械生物學評價 第14部分:陶瓷降解產物的定性與定量（11頁） 標準簡介 采標情況：ICS 10993-14:2001,IDT 本標準等同采用ISO 10993-14:2001,GB/T16886的本部分規(guī)定了兩種從陶瓷材料（包括玻璃）中獲取降解產物定量用溶液的方法。此外還給出了分析這些溶液以便為降解定性的指南。
GB/T 16886.18-2011 醫(yī)療器械生物學評價 第18部分：材料化學表征標準（17頁） 標準簡介 采標情況：ISO 10993-18:2005 IDT GB/T16886的本部分描述了材料鑒別及其化學成分的定性與定量框架,得出的化學表征信息可用于一些重要應用方面,如: ———作為醫(yī)療器械總體生物安全性評價的一部分(ISO109...
YY/T 1454-2016自我檢測用體外診斷醫(yī)療器械基本要求（7頁） 標準簡介 本標準規(guī)定了自我檢測用體外診斷醫(yī)療器械的設計原則、制造商提供的標記和信息、性能評估、用戶驗證等。 本標準適用于自我檢測用體外診斷醫(yī)療器械。 本標準不使用于自測用體外診斷醫(yī)療器械的醫(yī)學特性。
GB/T 16886.12-2017 醫(yī)療器械生物學評價 第12部分：樣品制備與參照材料（20頁） 標準簡介 采標情況：ISO 10993-12:2012 IDT 本部分規(guī)定了醫(yī)療器械在按照GB/T16886其他部分規(guī)定的生物學系統(tǒng)進行試驗時，所要遵循的樣品制備和參照材料的選擇要求, 并給出了程序指南。 本部分具體提出了試驗樣品選擇、從器械上選取有代表性的部分、試驗樣品...
ISO 10993-10:2021 醫(yī)療器械生物評價第10 部分:皮膚致敏試驗標準（中文版）49頁 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其組成材料的誘導潛在皮膚致敏反應的評價步驟。 本文件適用于： ——詳細的體內皮膚致敏試驗步驟； ——結果解釋的關鍵因素。 注：與上述試驗有關的材料準備說明見附錄A。
ISO 22442-1:2020 動物源醫(yī)療器械 第1部分：風險管理應用標準（27頁） 本文件適用于采用動物源性材料（無活力或使其成為無活力）制造的醫(yī)療器械，不包括體外診斷醫(yī)療器械。本文件與ISO 14971結合，規(guī)定了識別與該類器械相關的危險（源）與危險情況、對所產生的風險的估計、評價和控制，以及監(jiān)督這些控制有效性的程序。此外，在考慮到ISO 14971中所定義的剩余風險以及權衡與...
ISO 22442-2：2020 動物源醫(yī)療器械 第2部分：來源、收集與處置的控制標準（中文版）18頁 本文件規(guī)定了用動物源性材料制造的醫(yī)療器械的動物和組織的來源、收集和處置（包括貯存和運輸）的控制要求，不包括體外診斷醫(yī)療器械。ISO 22442-1中給出的風險管理過程要求適用。 注：動物來源選擇對于傳播性海綿狀腦病（TSE）的風險管理特別重要（當利用來源于牛、綿羊、山羊、鹿、麋...
ISO/TR 21582：2021 致熱性醫(yī)療器械熱原試驗的原理和方法（中文版）18頁 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械及其材料的熱原試驗的原理和方法。 本文件適用于醫(yī)療器械及其材料的熱原試驗。
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