YY/T 0316-2016/ISO 14971:2007更正版 醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 本標準未制造商規(guī)定了一個過程，以識別與醫(yī)療器械（包括體外診斷IVD醫(yī)療器械）有關(guān)的危險（源），估計和評價相關(guān)的風險，控制這些風險，并監(jiān)視控制的有效性。
ISO 13485:2016 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 YY/T 0287-2017 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 本標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，涉及醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段的組織能因此要求進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置，以及相關(guān)活動（例如技術(shù)支持）的設(shè)計和開發(fā)或提供。
GB/T 16886.10-2017 醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗，等同采用 ISO 10993-10:2010 GB/T 16886的本部分描述了醫(yī)療器械及其組成材料潛在刺激和皮膚致敏的評價步驟。
附表：1. 2018年1-5月地方各級食品藥品監(jiān)管部門查處藥品案件信息匯總表 2. 2018年1-5月地方各級食品藥品監(jiān)管部門查處醫(yī)療器械案件信息匯總表 3. 2018年1-5月地方各級食品藥品監(jiān)管部門查處化妝品案件信息匯總表
ISO 10993-1：2018醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 ISO 10993-1：2018 Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process
ISO 10993-1:2009 醫(yī)療器械生物學評價——第1部分：風險管理程序中的評價和測試(英文版) Biological evaluation of medical devices —Part 1:Evaluation and testing within a risk management process
ISO 10993-2-2006 醫(yī)療器械生物學評價——第2部分：動物保護要求 ISO 10993-2-2006 Biological evaluation of medical devices—Part 2: Animal welfare requirements
ISO 10993-3:2003 醫(yī)療器械生物學評價——第3部分：遺傳毒性、致癌毒性和生殖毒性試驗 ISO 10993-3:2003 Biological evaluation of medical devices—Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity, and reproductive toxicity
ISO 10993-4 AMD1:2006[1] 醫(yī)療器械生物學評價——第4部分：與血液相互作用試驗選擇 ISO 10993-4 AMD1:2006[1] Biological evaluation of medical devices —Part 4:Selection of tests for interactions with blood
ISO 10993-5:2009 醫(yī)療器械生物學評價——第5部分：體外細胞毒性試驗 ISO 10993-5:2009 Biological evaluation of medical devices —Part 5:Tests for in vitro cytotoxicity
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