環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)培訓(xùn)PPT（53頁(yè)） 主要內(nèi)容 1、IQ通常項(xiàng)目 2、OQ通常項(xiàng)目 3、PQ：MPQ
醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌常見(jiàn)問(wèn)與答匯總
ISO 14971風(fēng)險(xiǎn)管理流程解析（6頁(yè)） 1、評(píng)定一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)管理架構(gòu) 2、執(zhí)行明確的計(jì)劃方案 3、明確產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn) 4、評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)桿納先估計(jì)事件發(fā)生的后果 5、風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) 6、評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的種類 7、風(fēng)險(xiǎn)控制 8、評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的可被受等級(jí) 9、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 10、產(chǎn)品及產(chǎn)品后期信息處理
QR 9.6-07 V201001 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審報(bào)告。
醫(yī)療器械清洗工藝驗(yàn)證方案模板.doc（5頁(yè)） 1 目的 對(duì)產(chǎn)品清洗工藝進(jìn)行驗(yàn)證，以確保工藝的安全、穩(wěn)定的運(yùn)行。 2 驗(yàn)證依據(jù) 中國(guó)藥典 YY0033-2000 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 GB 15980-1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌/植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行） 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)...
醫(yī)療器械運(yùn)輸包裝件研究報(bào)告模板.doc（3頁(yè)） 一、運(yùn)輸包裝件研究目的 《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中有多項(xiàng)條款涉及到產(chǎn)品包裝對(duì)產(chǎn)品安全有效性的影響，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品運(yùn)輸包裝件涉及的這些條款進(jìn)行核查，驗(yàn)證是否設(shè)計(jì)的運(yùn)輸包裝件能滿足風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。 《基本清單》涉及適用的條款號(hào)以及相關(guān)信息如下： A5：包裝應(yīng)當(dāng)能夠保證其說(shuō)明書規(guī)定的運(yùn)輸、貯存條件（如溫度和濕度變化）...
UDI實(shí)施常見(jiàn)問(wèn)題 UDI 1.如何采用GS 1標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施UDI系統(tǒng)? 2.如何申請(qǐng)商品條碼?費(fèi)用是多少? 3.商品條碼和UDI是什么關(guān)系? 4.什么叫銷售單元? 5.如何分配產(chǎn)品標(biāo)識(shí)? 6.不同包裝級(jí)別如何標(biāo)識(shí)?包裝指示符怎么用? 7.生產(chǎn)標(biāo)識(shí)的排列順序是? ...
醫(yī)療器械中國(guó)GMP質(zhì)量手冊(cè)模板（50頁(yè)） 為了穩(wěn)定地提供滿足客戶需求和適應(yīng)法律法規(guī)要求的產(chǎn)品，決定在公司活動(dòng)范圍內(nèi)，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》【適用法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)】的要求，并結(jié)合公司的實(shí)際和日常質(zhì)量管理活動(dòng)編寫質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量手冊(cè)中包括了公司制定的質(zhì)量方針及說(shuō)明、質(zhì)量目標(biāo)、公司對(duì)顧客的質(zhì)量承諾等內(nèi)容，并對(duì)公司質(zhì)量管理的要求進(jìn)行了闡述。 質(zhì)量手冊(cè)是本公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行所必須長(zhǎng)...
醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊(cè)培訓(xùn)教材PPT（42頁(yè)） 目錄 醫(yī)療器械及軟件相關(guān)法規(guī)概述 軟件類醫(yī)療器械注冊(cè)資料編制要點(diǎn)分析 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全技術(shù)要求應(yīng)對(duì)策略 醫(yī)療器械及軟件注冊(cè)案例分析
藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械EMC整改建議（3頁(yè)） 主要內(nèi)容： 1、電磁輻射騷擾 2、傳導(dǎo)騷擾 3、電快速瞬變脈沖群 4、抗浪涌干擾 5、輻射的RF電磁場(chǎng)抗擾度 6、傳導(dǎo)騷擾抗擾度 7、靜電放電
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