醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室安全培訓(xùn)PPT（22頁） 涉及實(shí)驗(yàn)室安全管理的核心六大要素
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)典案例 本文依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》和CFDA 公布的檢查信息進(jìn)行匯總整理，涉及的案例有一定的參考價(jià)值，但案例也有限，希望大家能從案例中舉一反三，進(jìn)一步完善公司的質(zhì)量管理體系。
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國內(nèi)醫(yī)療器械如何獲得歐盟CE認(rèn)證(4頁) 1、醫(yī)療器械指令（MDD）介紹 2、獲得CE標(biāo)志的步驟 3、MDD的實(shí)施 4、結(jié)論
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醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃模板.doc（16頁） 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，包括產(chǎn)品研發(fā)整個(gè)過程的風(fēng)險(xiǎn)管理，步驟、實(shí)施方法和各部門的職責(zé)及風(fēng)險(xiǎn)的接受準(zhǔn)則，附頁包括相關(guān)的醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)控制過程用特征識(shí)別清單、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和控制措施表等相關(guān)表格 目錄 1. 風(fēng)險(xiǎn)的定義 1 2. 風(fēng)險(xiǎn)管理 1 2.1 風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容 1 2.2 風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍 1 ...
醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃（MDSAP）審核方法（215頁） Medical Device Single Audit Program Revision Date:2020-09-01 醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃（MDSAP）的目的是允許來自MDSAP認(rèn)可的審核組織（AOs）的合格審核員對(duì)醫(yī)療器械組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行一次審核，該審核將滿足與會(huì)的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)...
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