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T/ZMDS 50002-2021 醫(yī)療器械 空氣凈化系統(tǒng)確認標準（38頁） 本文件規(guī)定了空氣凈化系統(tǒng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(MDGMP)開展醫(yī)療器械空氣凈化系統(tǒng)確認的確認的目的、原則、范圍、程序、再確認、確認文檔。 本文件適用于空氣凈化系統(tǒng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(MDGMP)開展確認的設(shè)計鑒定（DQ）、安裝鑒定(IQ)、運行鑒定(OQ)和性能鑒定(P...
無源醫(yī)療器械RPS目錄及注意事項培訓(xùn)教材PPT（75頁） 目錄 一、無源器械RPS目錄 二、第二類無源醫(yī)療器械注冊申報注意事項
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醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系在研發(fā)管理的應(yīng)用思維導(dǎo)圖
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醫(yī)療器械獨立軟件產(chǎn)品技術(shù)要求模板.doc（9頁） 目錄 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號： 產(chǎn)品名稱 1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明 2. 性能指標 3. 檢驗方法 4. 術(shù)語
人工智能醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則解讀和產(chǎn)品注冊經(jīng)驗分享培訓(xùn)教材.ppt（63頁） 目錄 1.人工智能醫(yī)療器械主要概念 2.人工智能醫(yī)療器械生存周期過程 3.人工智能醫(yī)療器械算法研究資料示例
醫(yī)療器械注冊申報資料要求及常見問題 湖南省藥品審評與不良反應(yīng)監(jiān)測中心 目錄 1.產(chǎn)品概況 2.資料要求 3.常見問題
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