醫(yī)療器械GMP培訓(xùn)-記錄管理及填寫要求 目錄 1.醫(yī)療器械記錄填寫 2.醫(yī)療器械記錄管理
醫(yī)療器械滅菌方法介紹培訓(xùn)教材.ppt（31頁） 醫(yī)療器械常用滅菌方法 1、環(huán)氧乙烷滅菌 2、輻照滅菌法 3、濕熱滅菌法 4、巴氏滅菌法 5、其他滅菌方法-干熱滅菌法 6、其他滅菌方法-甲醛蒸汽滅菌法 7、其他滅菌方法-過氧化氫等離子體滅菌 8、其他滅菌方法-紫外線滅菌法 9、其他滅菌方法-臭氧滅菌法 10...
第一類醫(yī)療器械備案提交資料模版.doc（12個文件） Word版，可編輯 目錄 0提交材料目錄清單 1依申請政務(wù)服務(wù)事項告知承諾書 2第一類醫(yī)療器械備案表 3關(guān)聯(lián)文件-營業(yè)執(zhí)照（副本） 4產(chǎn)品技術(shù)要求 5產(chǎn)品檢驗報告 6-1產(chǎn)品說明書 6-2最小銷售單元標簽設(shè)計樣稿 7生產(chǎn)制造信息 8符合性聲明 9授權(quán)委托書 1...
醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌日常控制及過程確認高級班培訓(xùn)PPT（120頁） 目錄 第一章 EO基礎(chǔ)知識和日?？刂? 1.相關(guān)標準 2.滅菌的基本術(shù)語 3.滅菌方法及選擇，EO原理 4.滅菌工藝核心要素和影響因素 5.EO滅菌放行 6.EO滅菌日常控制和管理 7.EO滅菌尾氣處理 8.智能化、自動化運輸 9.市場化滅...
二類醫(yī)療器械的注冊流程及資料要求，來自某地審查中心醫(yī)療器械審評認證部，2024年9月 主要內(nèi)容： 1、注冊管理的法規(guī)概述 2、第二類醫(yī)療器械首次注冊流程及資料要求 3、第二類醫(yī)療器械延續(xù)變更注冊流程及資料要求
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)和自行生產(chǎn)體系管理的差異 目錄 1、簡述法規(guī)背景及合作模式 2、機構(gòu)與人員 3、場地、設(shè)施、設(shè)備
新版9706之風(fēng)險管理文檔、可用性工程文檔培訓(xùn)教材 目錄 第一部分 風(fēng)險管理文檔 一、認識風(fēng)險 二、確定基本性能 三、資料填寫 第二部分 可用性工程文檔 一、認識可用性 二、資料準備
醫(yī)療器械環(huán)境可靠性試驗及電磁兼容試驗條件解讀 目的： 為保證好設(shè)計、 委托制造的產(chǎn)品品質(zhì)符合國家、行業(yè)、 企業(yè)可靠性標準要求，特整理此規(guī)范。 適用范圍 ： 本文件適用于醫(yī)療器械在整個生命周期中的可靠性試驗。
國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械臨床試驗資料管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn)班教材（360頁） 目錄 醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)工作 醫(yī)療器械臨床試驗研究者工作 醫(yī)療器械臨床試驗方案與報告的編寫 醫(yī)療器械多中心臨床試驗 倫理學(xué)基礎(chǔ)知識及赫爾辛基宣言 醫(yī)療器械臨床試驗工作中的受試者保護 醫(yī)療器械臨床試驗工作實務(wù) 醫(yī)療器械臨床試驗申辦者工作 醫(yī)療...
醫(yī)療器械產(chǎn)品和原材料的初始污染菌檢測方案 目錄 1基本情況 2驗證目的 3 驗證方案編制依據(jù) 4驗證小組 5驗證方案 6 驗證記錄和報告 附件:驗證相關(guān)表單一覽表
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