醫(yī)療器械網絡安全漏洞識別與評估方法（13頁） 本文件描述了醫(yī)療器械網絡安全漏洞識別與評估的過程，為注冊申請人和第三方評估機構提供了醫(yī)療器械網絡安全漏洞的法指南。
植入式醫(yī)療器械磁共振安全測試標準與要求培訓課件.ppt（17頁） 目錄 01 植入物磁共振安全 02 植入物MR安全的要求 03 MR安全相關指導文件和測試標準
2023年版醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系程序文件全套.doc（212頁） 目錄 1HR/QP-01文件控制程序 2HR/QP-02記錄控制程序 3HR/QP-03管理評審程序 4HR/QP-04人力資源管理程序 5HR/QP-05設施和設備管理程序 6HR/QP-06工作環(huán)境和污染控制程序 7HR/QP-07風險分析控制程序 ...
YY/T 1911-2023 醫(yī)療器械凝血試驗方法標準（10頁） 標準簡介 本文件描述了與血液接觸的醫(yī)療器械/材料的體外凝血試驗方法。 本文件適用于醫(yī)療器械/材料凝血性能的檢測。 發(fā)布日期：2023-09-05 實施日期：2024-09-15
Factors to Consider Regarding Benefit-Risk in Medical Device Product Availability, Compliance, and Enforcement Decisions FDA醫(yī)療器械產品可用性、合規(guī)性和執(zhí)行決策中利益風險的考慮因素（En,32頁） 本指南中描述的框架可能適用于行業(yè)和美國食品藥品監(jiān)督管理局...
器審中心專家制作醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求思維導圖
醫(yī)療器械質量管理體系基礎知識培訓課件.ppt（27頁） 目錄 01 醫(yī)療器械質量管理體系概述 02 醫(yī)療器械質量管理體系的基本要素 03 醫(yī)療器械質量管理體系的建立與實施 04 醫(yī)療器械質量管理體系的審核與認證 05 醫(yī)療器械質量管理體系的持續(xù)改進
ANSI/NEMA HN 1-2019 醫(yī)療器械安全性制造商披露聲明（39頁） American National Standard for Manufacturer Disclosure Statement for Medical Device Security MDS2表格上提供的信息旨在協(xié)助負責執(zhí)行安全風險評估的專業(yè)人員管理醫(yī)療器械安全能力。MD...
醫(yī)療器械唯一標識UDI管理制度模板.doc（8頁） 1、目的 為規(guī)范本公司醫(yī)療器械唯一標識（UDI），使之滿足監(jiān)管和產品追溯的要求。 2、適用范圍 適用于本公司所有的***產品。
AAMI TIR42:2021 與血管性醫(yī)療器械有關的顆粒物評價 AAMI TIR42:2021 Evaluation of particulate associated with vascular medical devices 1范圍 1.1概況 本文件涉及與循環(huán)血液直接接觸的血管內醫(yī)療器械釋放的顆粒。它旨在幫助...
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