GMP 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考試試題，word格式。
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范培訓(xùn)資料.ppt（150頁） 目錄 1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)法規(guī)介紹 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范核查要點 3、質(zhì)量管理體系檢查要求
MDCG 2020-13 醫(yī)療器械臨床評價評估報告模板（中英文版，31頁） MDCG 2020-13 Clinical evaluation assessment report template 范圍 該模板適用于MDR附件IX第4節(jié)和附件X第3節(jié)。它還適用于根據(jù)附件IX第2.3和3.5節(jié)以及附件XI（A）第10節(jié)以抽樣方式...
醫(yī)療器械臨床試驗倫理學(xué)要求培訓(xùn)PPT（118頁） 主要內(nèi)容 。臨床試驗的倫理基礎(chǔ) 。臨床試驗中的倫理學(xué)實踐 -臨床試驗中的獨立倫理審查委員會 - 臨床試驗中研究者、由辦者、監(jiān)查員的職責(zé) -臨床試驗用醫(yī)療器械管理的倫理實踐 -嚴重不良事件報告的監(jiān)測和評價 。中國倫理實踐的要求
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南-第一冊（227頁） 目錄 概論 第一章 總則 第二章 機構(gòu)與人員 第三章 廠房與設(shè)施 第四章 設(shè)備 第五章 文件管理 第六章 設(shè)計開發(fā) 第七章 采購 第八章 生產(chǎn)管理 第九章 質(zhì)量控制 第十章 銷售和售后服務(wù) 第十一章 不合格品控制 第十二章 不...
醫(yī)療器械軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報告模板.doc（7頁） 依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》編制了軟件研究報告，內(nèi)容包括軟件基本信息中的軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補丁、安全軟件，實現(xiàn)過程中的風(fēng)險管理、需求規(guī)范、驗證與確認、可追溯性分析、維護計劃，漏洞評估及結(jié)論。該模板內(nèi)容已得到驗證。
YY/T 0664-2020 醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程標準（64頁） 標準簡介 采標情況：IEC 62304:2015，MOD 本標準為醫(yī)療器械軟件規(guī)定了生存周期要求。 本標準中描述的一組過程、活動和任務(wù)，為醫(yī)療器械軟件生存周期過程建立了共同的框架。 本標準適用于醫(yī)療器械軟件的開發(fā)和維護。醫(yī)療器械軟件包括本身是醫(yī)療器械的軟件或是最終醫(yī)療器械的嵌入...
醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南培訓(xùn)課件PPT（88頁） 目錄 1、醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南背景、依據(jù)和目的 2、醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南內(nèi)容逐條解析
應(yīng)用ISO 10993-7:2008確定醫(yī)療器械中環(huán)氧乙烷殘留限量（5頁） 醫(yī)療器械的環(huán)氧乙烷（EO）滅菌因其操作簡便、滅菌效果好、對所滅菌器械性能影響較小等優(yōu)點，多年來深受醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的青睞。同時，滅菌后器械中殘留的EO對人體健康的影響也是人們一直關(guān)注的話題。ISO/TC 194于2008年推出新版ISO 10993-7，用于替代ISO 10993-7:1995。與前版標準相比...
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