第一類醫(yī)療器械備案、登記信息變更備案流程 目錄 Ⅰ類醫(yī)療器械備案流程 國內Ⅰ類MD 登記信息變更備案流程
我國第二類醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)變更流程（多文件） 目錄 1.國內Ⅱ類MD許可事項變更注冊流程 2.國內Ⅱ類MD登記事項變更注冊流程修改 3.國內Ⅱ類MD延續(xù)注冊流程 4.國內Ⅱ類醫(yī)療器械首次注冊流程
2021新版醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例培訓課件.ppt（30頁） 對條例條款進行逐條解讀，并對每項條款的關鍵內容進行標注。 目錄 第一章、總則 第二章、醫(yī)療器械產品注冊與備案 第三章、醫(yī)療器械生產 第四章、醫(yī)療器械經(jīng)營與使用 第五章、不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回 第六章、監(jiān)督檢查 第七章、法律責任 附則 &n...
CE認證技術文檔：醫(yī)療器械可用性工程報告模板（49頁） 第一部分：可用性規(guī)范 第二部分：可用性驗證計劃 第三部分：可用性驗證記錄
ISO14971-2019醫(yī)療器械風險管理計劃模板 本文件為項目的風險管理計劃，用于明確風險管理的相關活動及其要求，確保風險管理活動符合法律法規(guī)及質量體系的要求。 木計劃適用于 XXXXXX 項目產品整個生命周期階段的風險管理:包括醫(yī)療器械設計和開發(fā)(策劃階段、輸入階段、輸出階段、設計開發(fā)驗證階段、設計開發(fā)確認和轉移階段等)、量產、直至該醫(yī)療器械的使用、銷毀和處置。確定了xx...
醫(yī)療器械無菌檢驗定量菌株混懸液制備方法 進行培養(yǎng)基的驗收，檢驗培養(yǎng)基的靈敏度、生長率時，都需要用到定量菌株。細菌的個體很小，肉眼無法直接看到，我們所看到的培養(yǎng)基平板上的菌落、渾濁的液體培養(yǎng)基，都是數(shù)以億計的細菌集合體。在初次進行低濃度定量菌株菌懸液（10-100CFU/mL或20-200CFU/mL）制作時，通常使用十倍或百倍稀釋法進行制作。
有源醫(yī)療器械滅菌和消毒工藝研究報告模板.doc（9頁） 一、滅菌和消毒工藝研究目的 《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中有條款涉及到醫(yī)療器械“感染和微生物污染"對產品安全有效性的影響,應對產品的滅菌和消毒工藝進行研究核查，驗證是否制造商規(guī)定的滅菌和消毒工藝能滿足風險管理的要求。 《基本清單》涉及適用的條款號以及相關信息如下（滅菌有關條款不適用)： ...
醫(yī)療器械軟件設計規(guī)格說明書編寫培訓PPT（35頁） 目錄 1、醫(yī)療器械軟件設計規(guī)格說明書概述與作用 2、醫(yī)療器械軟件設計規(guī)格說明書要求 3、如何編制醫(yī)療器械軟件設計規(guī)格說明書 4、醫(yī)療器械軟件設計規(guī)格說明書與其它文檔關系 5、醫(yī)療器械軟件設計規(guī)格說明書編寫技巧
NMPA《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》修訂情況培訓課件.ppt（30頁） 目錄 一、醫(yī)療器械臨床試驗管理相關制度 二、《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（GCP ）修訂背景 三、GCP修訂過程 四、主要修訂思路及內容
BS EN 13612:2002 體外診斷醫(yī)療器械的性能評價（EN,18頁） BS EN 13612:2002 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices 本歐洲標準適用于體外診斷醫(yī)療器械（IVD MD）的性能評估，包括用于自我測試的IVD MD。它規(guī)定了制造商對性能評估研究的規(guī)劃、實施...
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