FDA評估醫(yī)療器械的動物研究的一般注意事項（En,24頁） General Considerations for Animal Studies Intended to Evaluate Medical Devices 本指南中的建議指的是《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案）第201（h）節(jié)中定義的供人類使用的設(shè)備。本指南適用于旨在提供器械安全性證據(jù)的動物研究...
IEC 62304:2015 Medical device software–Software life cycle processes IEC 62304:2015 醫(yī)療器械軟件——軟件生命周期過程（En,176頁） 本標(biāo)準(zhǔn)定義了醫(yī)療器械軟件的生命周期要求。本標(biāo)準(zhǔn)中描述的過程、活動和任務(wù)集為醫(yī)療器械軟件生命周期過程建立了通用框架。 ...
醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)階段性輸出記錄文件核查表.doc（6頁） 第一階段：設(shè)計和開發(fā)的策劃 目標(biāo)：在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認、和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責(zé)和分工。 第二階段：設(shè)計和開發(fā)的輸入 目標(biāo)：設(shè)計和開發(fā)的輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險管...
基于人工智能和機器學(xué)習(xí)技術(shù)的醫(yī)療器械軟件（3頁） 人工智能和機器學(xué)習(xí)技術(shù)有潛力通過從每天提供健康服務(wù)的過程中產(chǎn)生的大數(shù)據(jù)中獲得新的和重要的經(jīng)驗來改善自身提供的健康服務(wù)。醫(yī)療器械制造商正在利用這些技術(shù)來創(chuàng)新他們的產(chǎn)品，以更好地幫助健康服務(wù)提供者改善病人護理。FDA（美國食品藥品監(jiān)管局）正在考慮為這些技術(shù)建立一個基于整個產(chǎn)品生命周期的監(jiān)管框架，允許新技術(shù)產(chǎn)品從真實世界的學(xué)習(xí)和適應(yīng)中進行自...
醫(yī)療器械臨床試驗方案范本模板.doc（7頁） 目錄 一、申辦者信息 二、臨床試驗機構(gòu)和主要研究者信息 三、臨床試驗的背景資料 四、試驗?zāi)康? 五、試驗設(shè)計 六、統(tǒng)計學(xué)考慮 七、監(jiān)查計劃 八、數(shù)據(jù)管理 九、風(fēng)險受益分析 十、臨床試驗的質(zhì)量控制 十一、臨床試驗的倫理問題以及知情同意 十二、對不良...
有源醫(yī)療器械使用期限分析評價報告模板.doc（6頁） 一、目的 本報告依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《GB/T 34986-2017產(chǎn)品加速試驗方法》、《IEC 62506-2013 Methods for product accelerated testing》依據(jù)制定完成，旨在驗證XXXXXX的XXXX的使用期限。 二、評...
醫(yī)療器械軟件PEMS開發(fā)生命周期綜述.doc（9頁） 1 前言 1.1 PEMS開發(fā)生命周期編制依據(jù) 該PEMS文檔適用于××的軟件組件《××軟件》。軟件的設(shè)計開發(fā)隨設(shè)備設(shè)計開發(fā)同步進行。軟件驗證報告的主要方法和程序是根據(jù)下列標(biāo)準(zhǔn)中列出來的所有要求制定的。本文件旨在定義軟件設(shè)計的安全性，并通過預(yù)期用途的驗證來證明軟件的適...
YY/T 1437-2023 醫(yī)療器械GB/T 42062應(yīng)用指南（76頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本文件提供了按照GB/T 42062-2022開發(fā)、實施和保持醫(yī)療器械風(fēng)險管理系統(tǒng)的指南。 風(fēng)險管理過程可以是質(zhì)量管理體系（例如基于GB/T 42061-2022的體系）的組成部分，但在GB/T 42062-2022中并無此要求。 GB/T 42061-2022中與風(fēng)險管理...
GB/T 42061-2022醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量手冊模板.doc（70頁） 目錄 質(zhì)量手冊頒發(fā)令 第1頁 任命書 第2頁 質(zhì)量方針、目標(biāo) 頒發(fā)令 第3頁 0.0概述 第6頁 0.1質(zhì)量手冊的管理 第7頁 0.2公司概況 第10頁 0.3公司組織機構(gòu)圖 第11頁 0.4質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖 第12頁 0.5質(zhì)量...
醫(yī)療器械注冊管理辦法及相關(guān)文件解讀培訓(xùn)課件.ppt（19頁） 醫(yī)療器械注冊管理辦法及相關(guān)文件解讀，最新政策解讀，包含注冊全過程法律和UDI等要求，比較全面的文件。
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