YY/T 1914-2023 人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械 器具類產(chǎn)品通用要求（6頁） 標準簡介 本文件規(guī)定了人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械器具類產(chǎn)品的通用要求，包括要求和試驗方法。 本文件適用于人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械器具類產(chǎn)品，包括輔助生殖導(dǎo)管、輔助生殖穿刺取卵/取精針，以及輔助生殖微型工具。 發(fā)布日期：2023-09-05 實施日期：2024-09-...
無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）監(jiān)測及常見問題分享 目錄 一、環(huán)境監(jiān)測相關(guān)標準介紹 二、潔凈室（區(qū)）監(jiān)測與管理要求 三、環(huán)境監(jiān)測常見問題
醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編（2020-2023 年版）上冊 藥監(jiān)局2023年6月 點擊這里下載下冊
醫(yī)療器械法規(guī)文件匯編（2020-2023 年版）下冊 藥監(jiān)局，2023年6月 點擊下載：上冊鏈接
醫(yī)療器械包裝完整性試驗驗證方案模板.doc（4頁） 1 試驗?zāi)康? 對的包裝系統(tǒng)，按照YY/T0681.1、YY/T0313和“包裝完整性試驗方案”進行包裝完整性驗證，來評價包裝系統(tǒng)的符合性。 2 試驗樣品：產(chǎn)品及其包裝 3 試驗依據(jù)： 制定本規(guī)范參考了下列文件中的一些信息，但沒有直接引用里面的條文。凡是注日期的引用文件，其隨后所...
醫(yī)療器械軟件網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔模板 目錄 1.基本信息 1.1軟件信息 1.2數(shù)據(jù)架構(gòu) 1.3網(wǎng)絡(luò)安全能力 1.4網(wǎng)絡(luò)安全補丁 1.5安全軟件 2.實現(xiàn)過程 2.1風(fēng)險管理 2.2需求規(guī)范 2.3驗證與確認 2.4可追溯性分析 2....
中美醫(yī)療器械質(zhì)量管理法規(guī)要求培訓(xùn)PPT（109頁） 主要內(nèi)容： 中國醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量管理 中國醫(yī)療器械臨床質(zhì)量管理 中國醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理 FDA QSR 820法規(guī)概述 FDA QSR 820重要術(shù)語 FDA審核要點簡介 FDA QSR 820相關(guān)法規(guī)-MDR FDA QSR820與ISO13485的差異 F...
醫(yī)療器械臨床前動物實驗設(shè)計及實施培訓(xùn)課件.ppt（53頁） 目錄 1.醫(yī)療器械動物實驗相關(guān)背景 2.醫(yī)療器械動物實驗方案設(shè)計 3.醫(yī)療器械動物實驗基本知識和操作
醫(yī)療器械計算機軟件驗證方案模板（47頁） 1.驗證目的 檢查并確認控制氣相、液相色譜儀的計算機系統(tǒng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及儀器計算機使用說明書要求，滿足使用需求，特根據(jù)制定本確認方案，作為對氣相、液相色譜儀計算機系統(tǒng)驗證系統(tǒng)進行確認的依據(jù)。 2.驗證范圍 本次驗證主要對用于我公司由****氣相、液相色譜儀軟件、臺式電腦及打印機所組成的氣相、液相色譜儀...
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
