中國器審歷年醫(yī)療器械飛檢匯總表.xlsx 匯總了歷年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的問題、不合格章節(jié)，可以為業(yè)界提供參考借鑒。
FDA醫(yī)療器械人因工程培訓(xùn)PPT（95頁） 主要內(nèi)容： 什么是可用性？ 可用性相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械的使用、評估過程及示例 人因、視覺、觸覺、聽覺、記憶力 常見使用錯誤舉例 FDA‘s HFE 了解用戶和環(huán)境 確定目標(biāo)樣本量 Use error 舉例 ....... ...
IMDRF/PMD WG/N74 FINAL: 2023 個性化醫(yī)療器械 - 生產(chǎn)驗(yàn)證和確認(rèn)（En,33頁） Personalized Medical Devices – Production Verification and Validation 本文件提供了關(guān)于指定設(shè)計(jì)包絡(luò)的驗(yàn)證和確認(rèn)方面的上市前應(yīng)用指南，這是IMDRF/PMD WG/N49（個性...
醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)工作指南 本手冊旨在為 EO 滅菌確認(rèn)提供一個框架，幫助企業(yè)正確規(guī)范開展 EO 滅菌確認(rèn)，同時增強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管人員對無菌醫(yī)療器械滅菌相關(guān)知識的認(rèn)識，指導(dǎo)其對醫(yī)療器械 EO 滅菌確認(rèn)的監(jiān)督檢查工作。 本指南基于廣泛使用的過度殺滅法編寫，生物指示物/生物負(fù)載法參照執(zhí)行。 目錄 1適用范圍 2 策劃1 2.1確認(rèn)工作組1 ...
無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）監(jiān)測工作指南（67頁） 本指南旨在幫助安徽省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“企業(yè)”）增強(qiáng)對潔凈室（區(qū)）監(jiān)測相關(guān)過程的認(rèn)知和把握，為省內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在潔凈室（區(qū)）的環(huán)境控制方面提供參考，同時指導(dǎo)全省醫(yī)療器械監(jiān)管人員開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）環(huán)境控制的監(jiān)督檢查工作。 目錄 1.總則 1.1目的4 1....
醫(yī)療器械電磁兼容檢測送檢要求、文件編寫技巧及整改案例分析培訓(xùn)PPT（42頁） 目錄 1.送檢要求 2.文件編寫 3.整改案例分析
醫(yī)療器械微生物限度檢查方法培訓(xùn)PPT（40頁） 目錄 1.初始污染菌檢測的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī) 2.初始污染菌的定義和意義 3.初始污染菌檢測的條件 4.初始污染菌檢測的洗脫方法 5.初始污染菌檢驗(yàn)方法和校正因子的驗(yàn)證 6.初始污染菌的日常檢測 7.工藝用水的微生物限度檢查
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系常見問題解讀及案例分享培訓(xùn)PPT（34頁） 目錄 一、質(zhì)量管理體系運(yùn)行中常見具體問題 二、良好整改案例分享
注冊人制度下醫(yī)療器械委托生產(chǎn)培訓(xùn)教材.ppt（16頁） 要點(diǎn)講解
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