印尼醫(yī)療器械注冊CSTD 模版文件 東盟共同提交檔案模版 ASEAN Consultative Committee for Standards & Quality Medical Device Product Working Group，Common Submission Dossier Template 本指導(dǎo)文件描述了東盟統(tǒng)一通用提交檔案模板的格式，并...
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)一般過程---配全套表格模板
醫(yī)療器械可用性工程（人因設(shè)計(jì)）研究報(bào)告模版 目錄 1.基本信息1 2.使用風(fēng)險(xiǎn)級別1 3.核心要素2 3.1用戶：2 3.2使用場景：2 3.3用戶界面：2 3.4型號規(guī)格劃分說明：2 4.可用性工程（人因設(shè)計(jì)）過程2 4.1可用性工程（人因設(shè)計(jì)）路徑選擇：2 4.2可用性工程（人因設(shè)計(jì)）過程展開：3 ...
醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌過程確認(rèn)控制程序模板.doc（4頁） 1 目的 為確保產(chǎn)品滅菌符合相關(guān)法律法規(guī)和產(chǎn)品質(zhì)量要求。 2 適用范圍 適用于本公司一次性無菌產(chǎn)品的滅菌的控制。
有源醫(yī)療器械電氣安全項(xiàng)目檢查關(guān)注點(diǎn)培訓(xùn)PPT（53頁） 1.醫(yī)用電氣設(shè)備[GB 9706 (IEC 60601)] 2.醫(yī)用實(shí)驗(yàn)室設(shè)備[GB 4793 (IEC 61010)] 3.有源植入物 [GB16174(ISO14708)]
醫(yī)療器械上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃編寫指南（30頁） 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃撰寫及實(shí)施（范圍、目標(biāo)、職責(zé)權(quán)限、數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)分析）的相關(guān)要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械注冊人在策劃及實(shí)施上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃編寫時(shí)用。 前言1 引言2 1 范圍3 2 規(guī)范性引用文件3 3 術(shù)語和定義3 4 總則4 ...
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)樣本量要求 主要內(nèi)容 樣本量理論基礎(chǔ) 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)流程 設(shè)計(jì)驗(yàn)證樣本量確定 設(shè)計(jì)確認(rèn)樣本量確定 特殊過程確認(rèn)中的樣本量確定方法 特殊情況下的樣本量確定
醫(yī)療器械計(jì)算機(jī)軟件驗(yàn)證方案模板（61頁） 1.驗(yàn)證目的 檢查并確認(rèn)控制氣相、液相色譜儀的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及儀器計(jì)算機(jī)使用說明書要求，滿足使用需求，特根據(jù)制定本確認(rèn)方案，作為對氣相、液相色譜儀計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)的依據(jù)。 2.驗(yàn)證范圍 本次驗(yàn)證主要對用于我公司由****氣相、液相色譜儀軟件、臺式電腦及打印機(jī)所組成的氣相、液相色譜儀...
國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次、延續(xù)、變更注冊流程圖（4圖） 目錄 國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊申報(bào)前準(zhǔn)備工作 國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊申報(bào)流程 國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報(bào)流程 國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械變更注冊申報(bào)流程
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞自評報(bào)告.doc（43頁） 目錄 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全漏洞自評報(bào)告1 1.目的3 2.引用文件3 3. CVSS 漏洞等級3 4.漏洞掃描報(bào)告12 5.漏洞總數(shù)和剩余漏洞數(shù)12 6.競爭條件（CWE-362: Race Condition）18 7.輸入驗(yàn)證（CWE-20: Improper Input Validation）19 ...
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